产品名称：
地高辛口服液
产品类别：未知类型
信息内容：地高辛是一种强心甙类药物，用于治疗充血性心力衰竭，对低排血量衰竭的效果比高排血量衰竭好；另外还用于治疗心房颤动、心房扑动、室上性心动过速，减慢心室率和部分恢复窦性心律。
我们申报了两种规格：10ml:0.5mg和50ml:2.5mg。
在心力衰竭的一般治疗中，药物治疗主要起强心和减轻心脏负荷两方面作用。强心药物中，传统应用的洋地黄类至今仍在临床上广为应用。植物粗制品的洋地黄片已逐渐被取代，目前多采用化学上较纯的地高辛、洋地黄毒苷。地高辛作用较快，作用时间较短，又易于测定其血浓度，故应用最广。
地高辛治疗量时有两方面作用：
① 增加心肌收缩力和缩度，由于本品抑制细膜上的Na-K-ATP酶，减少钠钾交换，细胞内钠离子增加，从而肌膜上钠钙离子交换趋于活跃，使钙外流减少，细胞内钙离子增多，作用于收缩蛋白，增加心肌收缩力和速度；
② 增加心脏组织间接作用，使房室和窦房结传导速率减慢，增加心率敏感性。
目前国内只有地高辛的片剂及胶囊剂，美国药典收载了地高辛酏剂，据悉国内有的单位也在研制地高辛酏剂。国外文献报道了HP-β-CD对地高辛的包合作用。有关地高辛口服溶液的研究尚未见报道。
我公司已经完成了该项目的工艺、毒理、临床研究，现已进入报产阶段，已经通过省局初审，报产资料已经报送国家药品监督管理局注册司，并通过形式审查。