产品名称:
那格列奈分子微囊片—具有自主知识产权(已申请PCT专利)
产品类别:未知类型
信息内容:那格列奈为苯丙氨酸的衍生物,是新的一类降糖药。这类药物通过关闭胰岛素β—细胞膜上的钾通道,造成钙内流,增加细胞内钙的浓度,从而刺激胰岛素的分泌。但其作用的前提是必须有葡萄糖的存在。
据统计,世界上糖尿病的发病率为3—5%,50岁以上的人发病率为10%。1979年,我国成人的糖尿病患病率不足1%,而目前我国20—70岁人群的发病率约为3.21%,约有3000多万糖尿病人,每年新增150—200万人。
1999年8月通过厚生省审查获准上市,其商品名为Starsis,在日本以外的开发权,该产品属Novartis公司,已在美国及欧洲完成Ⅲ期临床试验。列奈类药物问世后,受到了很高的学术评价和市场期望。在国内该品种处于研究开发阶段。该产品的化合物专利为日本Ajinomoto公司于1989年申请的欧洲专利(EP196222),美国对应专利为US4816484,未在中国申请专利,至今也未在中国SDA申请行政保护。
那格列奈是多晶型药物,药用为H型,其它晶型不稳定,这给那格列奈的生产带来很大的不便。
我公司采用特殊的工艺将那格列奈制成分子微囊片,巧妙的解决了那格列奈的晶型问题,也就是说,分子微囊化片对那格列奈的晶型没有特殊要求。
另外,将那格列奈分子微囊化后所制成的分子微囊片在溶出、吸收、血药浓度、生物利用度方面都较那格列奈的普通片有了显著和提高。
目前我公司已经就那格列奈的分子微囊化申请了国家专利及PCT专利,具有自主的知识产权。