产品名称：
口腔崩解片
产品类别：未知类型
信息内容：扑热息痛等速崩片
一、速溶技术介绍
通常所说的速释或速溶片的严格定义是当片剂放入口腔几十秒内溶解并开始释放药物，部分药物可以通过口腔内膜吸收。然而现在人们说到这两个概念时，它的实际内涵要更为广泛一些，包括那些几十秒内在口腔中迅速崩解但不一定溶解而释药的给药系统。近年来随着研究的增多、技术的逐渐成熟，人们对这个溶解时间的认识也变得较为明确和一致，那就是在20~40秒内固体消失形成液体，并且片剂形成的液体应无沙砾感。
最初的速溶片工艺复杂、耗时，生产的片子易碎、返潮性很强，有的方法生产的片剂口感不好，而且载药量还很受限制。工艺最成熟的冻干法速溶片Zydis已有好几个产品上市，Cima公司的微粒包裹速崩片OraSolv也有几个品种上市，但这两种速溶片都易碎，包装工序复杂。近来Cima公司的DuraSolv(美国专利No. 6,221,392)速溶片已可以避免上述问题，使用普通的铝塑、双铝或瓶子包装即可。另外，法国爱的发公司使用的微丸包衣速溶片FlashTab也可以使用普通的包装技术包装产品，也已经有产品上市。这两种技术的产品都算是速崩片，因使用了包裹工序，口感据说都不错。综合考虑，最经济可行的速溶技术当算FlashTab和DuraSolv。
目前中国市场上还未有口腔速溶片面市，而这种产品可以方便好用于小儿、老人、有吞咽困难者、卧床不起及旅途取水不便者，此种情况对任何治疗类别的药物都有速溶需求。对小儿来说退烧药可能应用最多，其它情况下其它类别的药物都有不尽相同的市场需求。此外，对于精神病拒绝配合服药的病人可能精神病药物的市场需求更大一些。
鉴于法国爱的发公司已经研制了扑热息痛闪释片，将通过辉瑞公司进入中国市场。故而如果我们现在仿制这个品种，技术上应不存在太大的障碍。其中扑热息痛闪释片是通过进口的方式进入中国市场，而布洛芬速释片据说想在中国以新药形式直接上市。
据查中国专利，速溶片有詹森公司与俄克拉荷马大学共同申请的颗粒基质法速溶技术，该技术类似于Cima公司的速溶技术，但又不完全相同；法国爱的发公司的专利未见到速溶技术的，只有缓释技术专利和包衣设备的专利。另外，各公司的速溶技术专利之间又有互相交叉覆盖，冒犯知识产权的机会也不见得多大。进一步疑虑可通过权威部门协助检索专利来解决。
二、利用速溶技术开发的新开品
1、扑热息痛口腔速溶片。扑热息痛是目前市场上应用最广的解热镇痛药物，市场潜力非常巨大。我们开发的扑热息痛口腔速溶片，在口腔内能在15秒内崩解溶化，并且采用校味剂调整了扑热息痛的不良口味，在广大儿童、老人中具有很大的市场卖点。
2、依那普利口腔速溶片。依那普利是我公司开发的第二代血管紧张素转换酶抑制剂，为治疗高血压的二类新药。目前市场上该类药物用量很大，而且依那普利在该类药物中用量最大，销售金额也排在第二位，具有一定的临床应用基础。但从目前的市场销售来看，老的制剂逐渐被市场所淘汰，利润很低。新剂型的上市，因其鲜明的特点，宜形成市场上的卖点，同时可以延长我公司依那普利的市场生命周期。
依那普利口感无异味，服用剂量小，起效较慢，作用时间长久，适宜开发成速崩片剂型。我公司有依那普利原料及片剂，进一步开发速崩片剂型符合集团公司发展方向。
3、雷尼替丁口腔速溶片，雷尼替丁是一类H2受体拮抗剂，临床上用于治疗胃溃疡、胃酸过多等消化系统疾病。我公司新华药厂生产雷尼替丁原料及制剂，制剂规格为50mg／片和100mg/片，是用于消化性溃疡的OTC药物。国外有研究报道小剂量雷尼替丁可以治疗烧心（胃酸分泌过多），效果很好。因此我们拟开发25mg/片的小剂量雷尼替丁口腔速溶片用于烧心的治疗，口服方便快速有效，具有很大的市场潜力。
三、结论
口服速溶片剂型是近年来药物制剂研究领域的新亮点，吸引了众多的制药厂家参与其中。而近二、三年内成功上市了若干个产品更是增强了药物厂家对它的信心。它比普通片剂有迅速溶解、服用方便的优点，而比液态制剂又有剂量准确的优势，因此对于卧床病人、吞咽困难病人以及儿童、老人等有着特殊的意义。