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最新国内首家申报降血压新药
产品类别：未知类型
信息内容：高血压是常见病、多发病，其患病率近30年来呈不断上升趋势。据估计，我国现有高血压患者至少在1亿以上。高血压的并发症如脑卒中、心肌梗死、脑血栓、心衰等皆为危害严重危害人类生命和健康的常见病症，因而防治高血压具有十分重要的意义。抗高血压药物大致可分为：影响血容量的药物，主要指利尿剂；b受体阻断剂；钙拮抗剂；交感神经抑制药及作用于血管平滑肌的药物；此外较新的抗高血压药物有血管紧张素转换酶抑制剂（ACEI）及血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂。
血管紧张素转化酶抑制剂（ACEI）是70年代起发展起来的新型抗高血压药物，该类药物在维持心血管正常调节功能方面有较大改进，降压作用显著，不引起心率增加，基本无体位性低血压，不影响运动时心率增快等对机体状态的适应性变化，可抑制或消除高血压引起的心室肥大和小动脉重新构建，延缓肾小球硬化。在治疗高血压病、充血性心力衰竭以及某些肾脏疾病方面取得了成功，但也存在着较大的副作用，主要的副作用有咳嗽和血管神经性水肿，咳嗽的发生率较高，可达20%，这对高血压病、充血性心力衰竭的治疗造成了很大影响。
血管紧张素II受体拮抗剂克服了ACEI的缺点并保存其优点，该品直接作用于血管紧张素II的靶点——AT1受体，避免了ACEI抑制缓激肽等物质降解而产生的副作用。在高血压治疗中疗效良好且副作用极少，自1994年美国默克公司研制开发的新型血管紧张素II受体拮抗剂――洛沙坦（losartan）在世界各地上市后，受到广泛欢迎。
临床试验表明，奥美沙坦片治疗高血压的疗效优于现有的多数抗高血压药，尤其是舒张压明显优于早期上市的沙坦类产品，而耐受性更好。临床试验中奥美沙坦组舒张压下降11.5mmHg，洛沙坦、缬沙坦、和依贝沙坦分别下降8.2、7.9、9.9mmHg，奥美沙坦显著好于其它降压药。奥美沙坦24小时平均收缩压的下降幅度(12.5mmHg)也比洛沙坦和缬沙坦(9.0、8.1mmHg)大。在奥美沙坦与阿替洛尔、卡托普利、洛沙坦的双盲对照试验中，奥美沙坦的降压效果优于卡托普利和洛沙坦。
给药24小时后奥美沙坦的降压作用与最大血药浓度时无明显区别，峰谷比达80%，非常适合于一天一次给药。此外，奥美沙坦与地高辛、华法林、氢氧化镁等均无相互作用，病人使用时更为安全方便。
奥美沙坦原料药合成不需特殊设备，主要原料国内均有供应，预计原料药成本较低，在所有的沙坦类抗高血压药物中，该品的合成工艺较为简单，达到较高技术经济指标的时间较短，操作性强，预期上市后将具有较强的市场竞争力。
总之，奥美沙坦是一长效、高效、低毒的新型AT1拮抗剂，对各型高血压均有良好疗效，对舒张压的降低优于同类产品，降压峰谷比较高，为一种较理想的抗高血压药物。此外，该品具备沙坦类药物的共同优点：用药后心血管系统可维持正常调节功能，可保持正常的内环境反射，基本无不良反应，胃肠吸收好，口服方便，一日一次足以维持稳定的降压作用，可与其它药物合并应用加强疗效，病人的耐受性良好；还可能改善高血压所造成的器官损害。其生产工艺可行，成本较低，预期上市后将具有较强的市场竞争力。因而，我们选择该品进行开发，以期向我国广大高血压患者提供更多、更好的选择。
项目进展情况
全国首家已报SDA。