产品名称：
上海大陆医药研究院中药5类、6类品种转让
产品类别：未知类型
信息内容：一、舒经胶囊（国家发明专利项目）
1、项目简介：痛经(Dys menorrhea)是指月经前及行经期间,下腹及腰部痉挛性疼痛,严重时伴有恶心、呕吐、肢冷,尤其多见于未婚青年妇女[1]。痛经可分为2大类[2]，一种是无生殖系统明显病变的,称为原发性痛经(Primary Dys menorrhea),一般在初潮开始就会发生。另一种是由明确的疾病引起的痛经,称为继发性痛经(Secondary Dys menorrhea),其与原发性痛经有明显区别,可由生殖器炎症、子宫肌瘤、子宫内膜异位等生殖器官疾病引起,出现痛经的时间是在正常行经一段时间(多为3年)后才开始发生。流行病学研究表明原发性痛经是目前妇科最常见疾病,运用不同的调查方法,其发病率在20%～90%之间[3],为影响妇女正常工作和生活质量的常见原因。
痛经由于其高发病率而引起人们的关注,在几项针对青年女性的调查中发现,痛经导致的女工缺勤率在34～50%之间,大约10%的原发性痛经患者会严重到每个月有1～3天无法工作,在美国这一情况导致的缺勤以及相应的经济损失大约每年有6亿工作时及20亿美元[4]。另外,在那些病情严重但仍然坚持工作的患者当中,容易导致生产能力下降,发生事故的可能性上升,工作质量下降等。非甾体抗炎药及口服避孕药的出现,使得该病的发病率大为减少。近年来,国内外对原发性痛经的发病机制及治疗有了进一步的研究,并取得了不少成就。祖国医学对于痛经治疗也有非常好的效果,疗效巩固、毒副作用小,有着独特优势。但国内外对于这方面的研究仍然较少且不深入。对于中医药治疗痛经的机理的研究,以及如何对其开发并运用于临床,成为中医药研究人员的一大课题。
中医药对痛经的治疗,疗效已被临床证实。中医认为,原发性痛经主要是由于妇女在行经期间,受到致病因素的影响,导致冲任郁阻或寒凝经脉,使气血运行不畅,胞宫经血流通受阻,以致“不通则痛”;或冲任、胞宫失于濡养,不荣则痛。
舒经胶囊由两味中药组成，经过超临界流体萃取（SFE）的方法，精致后得到其有效部位群，而制得的有效部位制剂（五类新药）。该药具有以下特点：
一是克服了以往同类制剂的服用量大、疗效不确切、质量不易控制的缺点。提取中药的有效作用部位，降低了服用剂量，提高了治疗效果，药效学和毒理学研究表明，该药显著优于常规用药，安全无任何毒副作用。而且，每天服用仅两粒，服用量显著降低。第二，该药采用先进的密封硬胶囊设计，克服了传统软胶囊的一些弊端，有具有起效作用快、生物利用度高的特点和优势。第三，本产品生产成本低，每粒成本不超过0.1元，药物易得。第四，该药已申请国家专利，并申请了国际专利（PCT），自主知识产权，将最大限度的保护该药的市场占有率。
2、研究进展：该药目前已经完成临床前研究工作，将于10月份整理完资料申报临床研究。
3、参考报价：临床研究批件价位在1000万左右，新药证书在1500万左右。
以上转让均含国内（国际）专利转让费用，全部产权及专利归受让方。
附：参考文献
[1][4] Dawood MY.Dysmenorrhea[J].Clinobstet Gynecol,1990,33:168.
[2] 李美芝.妇科内分泌学[M].北京:人民军医出版社,2001.234.
[3]JamiesonDJ,Steege JF.Theprevalence of dysmen orrhea,dyspareunia,pelvicpain,and irritable bowel syndrome in prima rycarepractices [J].obstet Gynecol,1996,87:55.
二、肺心宁（滴丸、注射液、胶囊，国家发明专利项目）
1、项目简介：肺心病是使一种常见病、多发病。据全国两千万人口调查，肺心病平均患病率为23.54%。晚期死亡率可达到30%，而且主要发病者是老人，年老体弱者患感冒后90％以上引发肺心病。我国目前有上千万慢性肺心病患者，因此它的防治也日益受到人们的重视。该病的发生发展与肺动脉高压密切相关，如能有效控制肺动脉高压，则能明显减轻症状，避免肺心病的急性发作。本方为名老中医几十年的验方，由葶苈子等2味天然药物有效部位组成，为国家局级课题，曾获国家局级奖励，并获国家教委科技进步奖。现为医院制剂，主治肺心病肺动脉高压。我们负责的国家中医药管理局基金课题《肺心宁注射液治疗肺动脉高压的临床和实验研究》成果表明，肺心宁注射液有效率为88.00%，明显优于一般的常规药物。从动脉血气分析来看，肺心宁注射液具有明显降低二氧化碳分压，提高氧分压的作用，并优于一般常规西药。
1）对肺阻抗血流图（IPR）-表现的影响
通过观察肺心宁注射液对肺阻抗血流图（IPR）-表现的影响，了解该药对肺心病肺动脉高压的作用。方法共观察肺心病160例，并以酚妥拉明治疗者作为对照组，以肺心宁注射液治疗者作为治疗组；采用肺阻抗测定仪于治疗前及治疗后第7d分别观测Q-B间期、B-Y间期、(Q-B)/(B-Y)、Q-BI、B-YI、α、HS、HR、mPAP等指标。结果治疗组显效率优于对照组（P<0.05）。两组治疗后Q-B间期缩短、B-Y间期延长、, (Q-B)/(B-Y)-减小、HS 增加、mPAP降低，与治疗前相比差异均有显著性,(p<0.01或0.001)；治疗组治疗后HR下降、Q-BI缩短、α延长，与治疗前相比差异均有显著性(p<0.05或0.01)，而对照组这项指标与治疗前相比差异无显著性；与对照组治疗后相比，治疗组HR、Q-B间期、Q-BI、(Q-B)/(B-Y)、α以及mPAP的改善程度更明显(p<0.05或0.01)。结论肺心宁注射液具有降低肺动脉高压、改善右心功能的作用，而且优于常规西药酚妥拉明。
2）内皮素、一氧化氮在肺心病急性期含量的影响
给SD大鼠一次性皮下注射野百合碱60mg/kg，复制肺动脉高压(pulmonary hypertension, PH)模型。分别用非平衡法及硝酸还原酶法测定大鼠及50例肺心病急性期患者治疗前后血浆ET及血清NO含量及大鼠肺动脉压力的改变。结果：肺心宁注射液大鼠ET为36.36±2.63pg/ml，较模型组48.05±3.90pg/ml明显降低，P<0.001；NO为89.05±6.78μmol/L，较模型组73.10±5.51μmol/L明显升高，P<0.001。肺心宁注射液大鼠肺动脉平均压(mPAP)为11.00±1.13mmHg，较模型组14.67±1.96mmHg明显降低。ET与mPAP呈正相关(r=0.5001,P<0.05)，NO与mPAP呈负相关(R=-0.4256,P<0.05)。肺心宁注射液患者治疗后ET为45.70±13.26pg/ml，较治疗前65.58±18.02pg/ml明显降低，P<0.001；治疗后NO为67.21±18.54μmol/L，较治疗前52.40±23.08μmol/L明显升高，P<0.01。结果表明：ET与NO是参与肺动脉高压发病过程中的重要因子，肺心宁注射液能显著提高NO水平、降低ET水平，并优于目前作用肯定的常用药物酚妥拉明。
目前在临床上，西药主要是常规抗感染、抗心率失常的药物，疗效慢、副作用大且效果不理想，中成药主要依靠小青龙合剂等药物治疗，尚没有用于急救的注射剂产品出现，该药的开发成功，将填补国内中药治疗该病的一项空白，取得极大的经济效益和社会效益。
该药已经申请国家发明专利，有利市场保护。
2、研究进展：目前已经完成药学部分资料，拟进行毒理研究，计划在2004年12月完成所有资料并上报申请临床研究批件
3、参考报价：肺心宁注射液：临床批件1200万元，新药证书1600万元；
肺心宁滴丸（胶囊）：临床批件900万元，新药证书1300万元
Ⅱ 中药六类新药（原三类）
一、银参颗粒
1、项目简介：冠心病多发于４０岁以上人群，男性多于女性，尤其脑力劳动者居多。在欧美国家是最常见的一种心脏病，其发病率达２.５％，每年有５０万人死于该病，占人口死亡数的１/３－１/２，占心脏病死亡人数的５０－７０％。据统计，全世界心血管疾病死亡率在1990年为总死亡率29%，列第二位，预计到2020年将增到36%，居首位。
我国心血管的流行比发达国家晚30-40年，但来势很猛。虽然我国心血管疾病发病率和死亡率低于发达国家，但我国人口众多，且人口迅速老龄化，加之生活条件的提高，患心血管疾病的危险因素也随之增加，该病的发病率亦正呈逐年上升的趋势。因此，研究新的具有较好疗效的、具有我国自主知识产权的治疗冠心病的中药具有巨大的市场前景。
本品是原中药三类新药，源自国内中医界名老中医的经验处方，是对数百例临床病例应用的总结。本品是由银杏叶、人参等药组成，经现代工艺研究而成的现代中药复方制剂，具有益气活血、化痰通络的功效，主治气血不足、痰瘀痹阻所致的胸闷、胸痛、心悸、气短等症，可用于冠心病、心绞痛的治疗。
1、药效学研究：该颗粒制剂两个剂量组对老鼠冠状动脉结扎再灌注损伤所引起的LDH、SOD、CR升高及ECG异常和组织病理学改变均有明显的改善作用，大剂量（8.91g生药/kg）时能显著降低大鼠血淤模型的全血粘度，能显著抑制ADP和花生四烯酸所诱导的血小板聚集作用，两个剂量组均能改善不同程度地因缺血再灌注引起的猫心肌改缩性能降低，而导致的心泵功能下降和血压降低。能显著地提高小鼠心肌的耐缺氧能力。
2、急性毒性和长期毒性试验：该颗粒制剂的LD50无法测出，其最大耐受量为264g生药/kg，临床剂量为0.479g生药/kg/日，相当于临床用量的561.7倍。提示其临床安全性好。
2、项目进展：已获临床批件，准备进入二期临床。
3、参考报价：临床批件价格260万元左右， 新药证书价格480万元左右。
二、脑宁康（胶囊、颗粒、片剂）
1、项目简介：脑中风是一组以脑部缺血及出血性损伤症状为主要临床表现的疾病，又称脑卒中或脑血管意外，具有极高的病死率和致残率，主要分为出血性脑中风(Hemorrhagic Stroke，简称HS，包括脑出血和蛛网膜下腔出血)和缺血性脑中风(Thrombotic Stroke，包括脑梗塞、脑血栓形成)二大类，以脑梗塞最为常见。脑中风发病急，病死率高，是世界上最重要的致死性疾病之一。
该病高发于50~60岁人群。在我国，出血性中风的发病率有逐年上升的趋势。据“全国脑血管病防治研究办公室”的调查资料，全国患病人数约为600万，每年新发生中风患者有130~150万，其中70%有不同程度的劳动能力丧失重残者占40%以上。每年死于中风者约100万人，在各类疾病的死因排位中，它仅次于癌症，而在北方一些地区已上升为第一位。每年为本病所花去的费用高达1000亿元以上