产品名称：
一类新药人工熊胆项目寻求合作
产品类别：未知类型
信息内容：(一)、项目简介
1、 项目来源
本项目来源于江崇波申请号02134299.7 “人工熊胆及其制造方法” 发明专利。
2、 适应症
人工熊胆粉：清肝明目，抗菌消炎，利胆排石，扩冠降脂。
以人工熊胆粉为主要原料的复方制剂：以 抗菌消炎为主，清肝明目，利胆溶石。
3、 注册类别 中药3类：中药材的人工代用品
4、 开发阶段
(1) 已建立基本完善、稳定的人工熊胆合成工艺；
(2) 人工合成熊胆粉质量标准草案初步建立；
(3) 尚需进一步进行人工熊胆粉与天然熊胆粉在化学成分、含量比例上的比较研究；
(4) 尚需进一步进行人工熊胆粉与天然熊胆粉在药理毒理及临床应用上的比较研究；
(5) 用人工熊胆粉代替天然熊胆粉开发新药制剂。（肝炎、胆囊炎、白内障）
5、 项目特点：
(1) 熊胆中特有成分牛磺熊去氧胆酸可以工业化合成；
(2) 牛磺熊去氧胆酸合成工艺路线短，该项技术处于国内领先水平；
(3) 配方中其它主要原料来源广泛，成本低廉；
(4) 产品无毒副作用，安全性高；
(5) 制作工艺采用生物技术，可操作性强，产品质量稳定，优于天然引流熊胆；
(6) 注重内外质量与天然熊胆的双重相似性。
6、实施方案(计划进度和项目目标)
按照中药3类 中药材的代用品来完成相关的申报材料，也可同时申报经人工熊胆粉为主要成分的中药6类新药制剂。估计完成全部工作大约需要4-5年的时间。
(二)技术可行性分析
(1) 产品和技术开发论述
熊胆与牛黄、麝香并称为中药三件宝。熊胆为熊科动物黑熊(Selensrctos thibetsuns cuvier)或棕熊(vrsus actos L.)的干燥胆，始载于《唐本草》向以贵重药材而闻名，其味苦无毒，有清热镇静、明目、杀虫等功效，用于惊风抽搐、目赤、咽喉肿痛等病症。熊胆是我国中医药临床的传统中药，用途广泛，疗效显著。传统方法是冬季捕获剖腹取胆，一熊一胆，导致现在野生熊类资源枯竭。为了保护熊类，八十年代人们发明了养熊活体引流取胆的方法，由于当时手术技术水平较低，饲养条件简陋，使引流熊寿命缩短，死亡率提高，而且几乎没有繁殖能力。近年来我国已加强了对野生熊类资源的保护工作，可以预见，不久的将来，引流取胆做法将被取缔，因而人工合成熊胆是一种既能满足临床用药需要，又能彻底保护熊类资源不被破坏的根本方法。熊胆粉的生产在我国具有悠久的历史，熊胆药品及保健品的价值逐步被人们认识，随着熊胆资源的急剧减少，价格上涨势头非常明显，高品质熊胆粉的销售量逐年增长，并在国内国际市场上保持长盛不衰。
(2) 国内外对人工熊胆的研究概况
一九三零年日本学者首先确定了熊胆的化学成份，目前为止，成功研究了熊胆的主要成份和立体分子结构，并采用人工合成的方法得到了熊胆中的主要有效成分。浙江青荷生化股份有限公司科技人员正在研制从禽胆中经生物半合成提取“熊去氧胆酸”。
国内早在七十年代就有熊去氧胆酸合成的系列报道。1998年解放军农牧大学已经完成鸡胆汁中鹅去氧胆酸转化为熊去氧胆酸的实验研究。国外在六十年代日本、意大利等国就开始牛磺熊去氧胆酸合成的研究，但都处于实验阶段。
1991年沈阳药学院提出合成人工熊胆的设想，其采用的方法是将熊胆中已知成份单组分混合，由于当时原料成本高，技术不成熟，费用较高，导致人工合成熊胆的价格高于引流熊胆的价格，而且疗效没有经过临床实验验证，因此没有得到应用和推广。而我公司研制的人工合成熊胆克服了以上的不足，不仅合成工艺路线短，原辅料价格低廉，而且外观形状和内在质量上都与天然品极为相似。
目前，熊胆粉作为一珍稀中药受到国内外科研工作者的日益关注。中南大学湘雅医学院周宏灏教授与湘雅金胆公司合作研发“转基因熊胆”项目，目标为建立可无限繁殖的生物反应器——转基因动物，从这些生物反应器里，可以源源不断地获得药理药效与野生熊胆完全一致的熊胆汁。
(3)原辅料来源分析
主要原料熊去氧胆酸国内外很多化学工业生产企业都有生产，牛磺酸在国内更是货源充足，采用的辅料化工溶剂大多为常见品种可以就地解决，可食用动物胆汁菜市场上均可大量收购。
(4)环境保护和劳动安全
生产过程采用生物技术手段，下脚料无毒、无嗅、无味，不存在环境污染问题，尾料全部回收用于生产高蛋白饲料添加剂，可以综合利用变废为宝。
(5)产品注册情况分析
人工熊胆到目前为止在国家药监部门还没有人注册。
(6)技术风险分析
本技术专利方法中，牛磺熊去氧胆酸合成工艺、辅料动物胆汁 纯化工艺、人工熊胆合成工艺等待研究已通过中试生产水平，牛磺熊去氧胆酸累计生产50公斤，利用该方法生产的人工熊胆也超过100公斤，用该法生产的人工熊胆通过广东省药品质量研究所、汕头药品检验所按熊胆粉质量标准检测结果与天然引流熊胆完全一致，而且药理病理毒理等指标经吉林天药科技股份有限公司预实验也证明了该品与天然引流熊胆粉极其相似。因此， 利用该法生产的人工熊胆具有可靠性和科学性，合成关键技术已趋成熟，技术风险系数极低。
(7)专利分析
沈阳王永金方法是将已知的熊胆成分单组份简单混合，这种方法生产的人工熊胆粉比现有熊场生产的引流熊胆还贵。浙江青荷生化股份有限公司“人造熊胆粉”的发明专利的方法是利用禽胆为原料，经复杂漫长的工艺过程，虽然原料低廉，中间体的杂质多，必须进行纯化处理，最终成本仍然十分昂贵。我们已申请的人工熊胆专利方法优于以上两方法，不仅工艺路线短，产品价格低廉，而且无论在外观性状上还是在内在质量上以及在药理药效上都与天然熊胆相似，是理想的熊胆人工替代品。
(三)市场可行性分析
1、人工熊胆开发的目的及意义
熊胆味苦无毒，有清热镇静、明目、杀虫等功效，用于惊风抽搐、目赤、咽喉肿痛等病症。熊胆是我国中医药临床的传统中药，用途广泛，疗效显著被誉为“药中黄金”，市场需求量也在逐年增加，而活熊圈养取胆会导致野生熊类资源严重枯竭，因而我国已加强了对野生熊类资源的保护工作，可以预见，不久的将来，引流取胆做法将被取缔，人工熊胆的开发填补了我国目前尚没有理想的熊胆人工替代品这一空白，在我国即将加入世贸之际，这一项目的开发，即符合世界动物保护潮流，又符合国家政策、法规支持、保护的范畴。象人工牛黄、人工麝香一样，熊胆的人工制成品的开发研制乃当务之急，意义重大，商机无限，前景在分广阔。
2、市场需求情况(近三年)
随着我国中医药事业的迅猛发展， 熊胆的神奇疗效逐渐被人们所认识，以熊胆为原料的各种制剂应运而生，近年来呈直线上升趋势。如熊胆丸、熊胆乙肝胶嚢、熊胆清肝口服液、熊胆滴眼液、 熊胆开明片、熊胆茶、熊胆清酒、熊胆王酒、 熊胆系列化妆品等产品在国内国际市场上保持长盛不衰。1995年养熊取胆鼎盛时期，全国养殖熊数量超过8000余头，熊胆粉产量高达10吨，由于大量无节制猎取药用和食用，导致黑熊资源在短短几年里几近枯竭。近年来由于国家对养熊取胆的生产监管力度加大，黑熊被列入国家二级濒危野生动物，因而，熊场的动物来源受到极大限制，而且林业部已停止受理申报开办熊场的有关业务。熊胆粉属于药品原料范畴，其生产必须符合药品GMP生产要求，很多熊胆粉生产企业生产条件较差，基础设施简陋，按国家GMP认证要求和最后期限，能达标的企业不会超过半数，不合格的企业将被取缔，养熊成本将不断提高，而且活熊取胆的质量难以控制，受到季节、地域、饲料、饲养方法等诸多不定因素影响，国家尚无统一规范，最终导致熊胆粉质量无法控制。
与此同时，全国各地以熊胆为资源的科技型企业，业务拓展很快，如福建惠安金熊发展有限公司，黑龙江黑宝集团、湖南湘雅金胆有限公司等，均成为发展地方经济的支柱产业。
4、市场预测
据黑龙江、吉林、福建、四川等市场调研，熊胆产品市场囊括全国医药行业、保健品行业、化妆品行业、外贸出口等方面。熊胆原料药的年需求量将超过30吨，另外，熊胆在新加坡、韩国、日本、港台等地区向来需求量较大，人工熊胆的开发解决了动物保护和资源壁垒，可以预见，人工熊胆的需求量将逐年增加，市场前景十分广阔。
5产品方案和销售收入预测
产品开发方案：人工熊胆和以其为原料开发一个三类新药。
项目完成并投入生产后，按年产20吨人工熊胆计，需消耗800吨动物胆汁，可安置生产、加工、收购人员近百人就业，目前熊胆的天然品售价25万元/公斤，人工引流熊胆6000-25000元/公斤不等。人工熊胆售价按每公公斤3000元/公斤计算，年产20吨，产值6000万元，可创利锐3000万元，而且因此该项目的开发研制可产生巨大的社会效益和经济效益。
三类新药获得批准文号后，第一年 实现产值1000万元，利润200万元；第二年实现产值3000万元，利润600万元；第三年实现产值8000万元，利润1500万元。
原料加新药整体销售量三年将达1亿元产值，利润达到2000万元。
6、 风险性分析
人工熊胆象人工麝香一样，可以垄断专营，它的竞争对手就是天然熊胆，但天然熊胆不但价格高，而且质量不稳定，而人工熊胆弥补以上不足，并且符合国际动物保护和国家产业政策， 人工熊胆一经国家批准后，势必拥有巨大的市场份额。以人工熊胆为原料开发的新药，首先占有绝对的原料优势，其次是独家产品拥有自主的知识产权，在市场上占有竞争优势，因此，人工熊胆系列产品的开发几乎处于零风险。
7.顶目实施进度计划
（1）2004年5月－2004年12月，人工熊胆粉生物转化合成以及人工熊胆粉和复方制剂的生产工艺及质量标准的研究(主要由生物技术中心来完成)；
（2）2004年5月－2004年12月，人工熊胆粉及复方制剂的急性毒性实验和长期毒性试验(委托安评中心完成)；
（3）2004年5月－2004年12月，人工熊胆粉及复方制剂的主要药效学研究，一般药理学研究和药代动力学研究；(委托药理中心完成)
（4）2005年1月－2005年6月，人工熊胆粉及复方制的稳定性实验(生物技术中完成)和三致实验(委托安评中心完成)；
（5）2005年6月－2005年8月，进行资料