产品名称：
治疗肝癌的中药复方(中药六类)寻求转让或合作开发
产品类别：未知类型
信息内容：肝癌的中药辅助治疗用药灵龙颗粒项目简介
背景介绍：
恶性肿瘤是世界公认的对人类健康危害最为严重的疾病之一，其危害性仅次于心血管疾病。肝癌是我国最常见的肿瘤之一，在我国肿瘤死亡率排名为第二位，仅次于肺癌。由于肝癌的发生和HBV感染有密切的关系，国内有1.2亿HBV携带者，因此我国肝癌高发的趋势十分严峻。有关统计报告表明，我国肝癌发病率较西方国家高10倍以上，关注并重视肝癌治疗药物研究进展对我国尤具十分现实和重要的社会和临床意义。
肝癌迄今尚还处于一种严重缺乏有效治疗药物的尴尬境地，美国 FDA和欧盟各国没有正式批准过一个药物用于临床治疗肝癌。由于肝癌缺乏有效控制方法，肝癌患者的预后极差。除可切除小型肝癌患者的5年存活率达到80～90%外，不能手术肝癌患者自症状发作后的平均存活时间只有3～4个月，而发展中国家全部肝癌病例的平均5年存活率仅为5%左右。因此肝癌治疗药物远未满足临床需求的事实同时也蕴含着此一市场的潜在巨大价值。
现今肝癌治疗仍以手术切除为主，但临床实践来看，包括进行术前化、放疗后能够施行完全肝癌切除手术患者比例不到肝癌总例数的10%。其余90%肝癌患者仍需接受放、化疗，但是这些疗法不仅毒性严重，且通常也无明显疾病缓解或延命效果。
灵龙颗粒剂是在台湾民间验方的基础上加以改进的中药复方制剂，属于中药分类六类（原三类新药）。该组方源于台湾高山族少数民族的民间验方，已有300多年历史，相传六代人，至今在台湾当地仍在使用，长期服用无毒副作用。台湾多名肝癌患者服用台湾高山族民间验方后获得较好的疗效，延长了生存期，提高了生活质量。灵龙颗粒的原始民间验方广泛的人群使用显示该组方在改善或者减轻肝癌患者的临床症状、提高患者存活时间、改善患者生活质量等方面有一定的疗效，有积极的社会意义和商业价值。
我们依据祖国医学关于治疗恶性肿瘤的扶正祛邪的原则，对原方进行拆方分析，并进行了合理的组方，既保留了原验方的特色，又使整个方剂更为合理，增加了扶正疗效，起到进一步祛邪的效果。
临床前研究：
我公司与北京医科大学、天津药物研究院等合作进行了临床前研究，完成了灵龙颗粒组方的拆方分析，制剂工艺、质量标准研究，经过中试生产和稳定性考察，工艺可靠，成品稳定，质量符合药典的相关要求。所订标准原料、成品不仅有鉴别，并对主要成份均有含量测定。经稳定性试验，成品稳定性良好，并经福建省药品检验所复查均符合标准要求。
同时进行的小鼠急性毒性试验，大鼠和杂种狗的长期毒性试验以及药效学试验表明灵龙颗粒制剂动物试验阶段安全有效。
临床研究：
目前灵龙颗粒已经获得临床试验批文（批准文号：1999-ZL-59）。Ⅱ期临床试验采用双盲对照和开放性试验设计，共同观察了300余例患者的临床用药情况，试验显示灵龙颗粒具有益气、化瘀、散积之功，对治疗中医证属毒瘀气虚证的原发性肝癌安全有效。在中医征候疗效、瘤体疗效、生活质量、体重和近期综合疗效等改善观察指标方面均显示试验组优于对照组。安全性检测结果未见明显的异常改变，临床应用未见严重的毒副作用。
产品资料：
【药理作用】
动物试验表明，灵龙颗粒剂具有较强的抑制动物移植性肿瘤及抑制裸鼠人肺腺癌作用。可有效增强荷瘤小鼠的细胞免疫功能，并增加荷瘤小鼠PMΦ的TNF活性。因此灵龙颗粒具有扶正祛邪双重作用。
【用法用量】
口服，一次1—2袋，开水冲服，每4小时一次或遵医嘱。连续服用6周为一疗程。
【不良反应】
未见严重毒副作用。个别病例见腹痛、腹泻等，但程度较轻，对症处理后或停药后可消失。
【规 格】每袋装15g。
【包 装】每盒装12袋。
后期工作内容：
在完成三期临床试验后，申报生产批件。
开发方式：
1.转让临床批件和二期临床试验资料
2.寻找投资合作开发
联系单位：
天子福国际药业（厦门）有限公司