产品名称：
四类新药克林霉素磷酸酯阴道栓项目转让
产品类别：未知类型
信息内容：项目简介
项目特点
★本药适应症非溃疡性消化不良临床发病率高，患者人群巨大；
★ 盐酸依托必利分散片临床疗效好，起效迅速，副作用小，患者依从性好；
★ 患者需长期间断服药，用药周期长，市场潜力巨大；
★ 原料全部国产，且价廉易得；
★ 工艺简单易行；
★ 我公司研制开发了本品50mg的分散片，目前已取得临床研究批件。
一、背景资料
盐酸依托必利由日本北陆制药研制开发，1995年在日本上市，主要用于功能性消化不良（非溃疡性消化不良）的治疗。
溃疡性消化不良是常见病、多发病。流行病学调查表明，消化科门诊患者中该病约占50%-70%。非溃疡性消化不良的发病机制尚未完全明了，胃动力障碍可能是主要原因之一。目前对该病的治疗尚缺乏特异性方法。近年来，消化道运动障碍性疾病日益受到重视，促动力药物的研究、开发和应用已成为热点。
胃促动力药已在临床应用了近四十年。60年代甲氧氯普胺（胃复安）问世，该药为中枢和外周多巴胺D2受体拮抗剂，具有促进胃肠动力和止吐作用，疗效确切，但胃复安可通过血脑屏障进入中枢引起椎体外系症状，副作用明显。其后的吗丁啉为外周多巴胺受体拮抗剂，特点是中枢神经系统的副作用较小;其局限性为药理作用与治疗范围较窄，且有引起催乳激素水平增加的副作用。80年代杨森公司生产问世的西沙必利（普瑞博思）为甲苯酰胺衍生物，其作用部位是位于胆碱能中间神经元及肌间神经丛运动神经元的5-HT4受体。在治疗运用方面较以往的胃动力药更为广泛，对胃食管反流、胃轻瘫综合征、非溃疡性消化不良、特发性便秘等均有良好的效果，但西沙必利的严重副作用在于它的致心律失常作用。已证实有80例患者因此副作用而死亡，因此，2000年7月14日，美国宣布停止了西沙必利的应用，其后英国、法国也相继停止了西沙必利的使用。我国西安杨森公司生产的西沙必利虽然未被停止使用，但已有报道称西沙必利已造成了至少18人的死亡，杨森公司也修改了药物的说明书，这意味着将有一部分空出的市场份额亟待填补。
1995年日本北陆制药株式会社推出的新型促动力药盐酸依托必利 通过拮抗多巴胺受体和抗乙酰胆碱脂酶的双重作用促进胃肠运动。临床试用观察证明盐酸依托必利疗效良好、使用安全；其特点是全胃肠道促动力作用，既无胃复安的椎体外系副作用，又克服了吗丁啉药理作用局限的不足，在促进肠动力方面疗效优于西沙必利可望成为填补西沙必利空白的一个疗效理想、副作用较小的胃肠动力药。
同时，因为胆碱能中间神经元及肌间神经丛运动神经元的5-HT4受体位于胃肠道内，与口服普通片剂相比，依托必利分散片后能迅速与上述受体结合而起效，因此依托必利分散片可明显缩短药物的起效时间，迅速缓解患者症状。因本药服用方便，吸收快，生物利用度高，可使患者的依从性大大增强。盐酸依托必利分散片每日服用三次，每次一片，每片50mg。
二、市场分析
据统计，我国胃病发病率为7%—10%，发病人数约为1.3亿人左右，居世界之首。随着社会生活节奏的加快，人民生活水平的提高和饮食结构的改变，加之节假日暴饮暴食、不注意饮食习惯等不良生活习惯，消化系统疾病的发病率逐年上升。消化系统疾病正同心脑血管疾病一样，已成为威胁人类生命健康和引起直接死亡的主要原因。
目前国内医院主要使用的消化系统用药分别是：抗消化性溃疡药、胃动力药、止吐和止恶心药以及消化药和酶制剂等四类。与其他胃肠道用药相比，胃肠动力药市场的发展最引人注目。
新型促动力药——盐酸依托必利(ITOPRIDE)
该药目前并没在我国医院中使用，是由日本北陆制药研制开发出的新型促动力药，于1995年在日本上市，主要用于功能性消化不良(非溃疡性消化不良)的治疗。
特点：
① 全胃肠道促动力作用：动物试验显示，依托必利起效时间较西沙必利快；在促进肠动力方面，其作用也优于西沙必利。临床研究显示，盐酸依托必利为全胃肠道促动力作用，促胃肠道动力作用显著，疗效较西沙必利好。
② 剂型优势：依托必利剂型为分散片，可明显缩短药物起效时间，迅速缓解症状。服用方便，吸收快，生物利用度高，患者依从性大大加强。
③ 副作用轻微：与现有胃动力药相比，无椎体外系副作用，主要副作用为腹泻、头痛、腹痛及泌乳素分泌增加，这些症状在停药后均迅速消失。
未来预测：
据《中国医药信息网》提供的资料显示，胃动力低下发病人群日益增多，慢性胃肠需求胃肠道药品量约20吨，而胃动力药约需20亿片，市场潜力广阔。
胃动力药市场缺乏竞争品牌，吗丁啉虽然暂时处于领先地位，但其后劲已显现不足、领先地位并不足够稳固，其他品种难于在短时间内取得明显优势，胃动力药市场基本上趋向于完全竞争的市场格局。胃动力药市场短时间内还难以出现一个具大众忠诚度的品牌，混战将是未来几年的竞争格局，而这正是依托必利面临的机遇。
另外值得一提的是，西沙必利将连续多年市场第一的位置拱手让出，说明药品的安全、合理、有效是临床用药的根本，也是药品市场发展的核心，而依托必利疗效确切、副作用轻微等特点完全符合临床用药的发展趋势。
可以预见，凭借疗效确切、剂型方便、副作用轻微等诸多优势，依托必利分散片上市后必将成为企业的拳头产品，迅速挤占市场份额、销售业绩快速拉升，最终树立品牌优势并可引起胃动力药市场格局的重大改变。
三、工艺特点
我公司自行研制了盐酸依托必利及普通片剂，现已生产上市销售。为便于本品的迅速起效，我公司继续开发了分散片剂。其制剂工艺简单，适合于大生产要求。