产品名称：
临床批件转让：盐酸安非他酮缓释片
产品类别：未知类型
信息内容：项目简介
一、盐酸安非他酮缓释片治疗抑郁症
1、疾病概述
据世界卫生组织估计，抑郁症患者约占世界人口的3%－5％，女性患病率是男性的两倍，在西方工业发达国家，终身忧郁症的发病率在6％至8％之间,并处于不断增长之中。我国抑郁症发生率与世界平均发生率相当，患病总人数达5000万以上。随着生活节奏的加快，社会竞争的日趋激烈，未来我国人口将进入老龄化阶段，其发生率有上升的趋势。
2、药物治疗
中枢兴奋药曾用来治疗抑郁症，但副作用较多且疗效差。50年代开始使用单胺氧化酶抑制剂（MAOI）。目前使用较多的是三环类抗抑郁药及选择性5-羟色胺重吸收抑制剂（SSRI）。三环类抗抑郁剂（TCA）疗效肯定，价格便宜，但此类药不良反应明显，病人耐受性差。单胺氧化酶抑制剂总体疗效与TCA相似或略低，同样存在不良反应较多的问题。第三代抗抑郁药选择性5羟色胺摄入取抑制剂（SSRI）因疗效与TCA相当，但副反应较轻，目前已逐步代替三环类抗抑郁剂。
3、盐酸安非他酮缓释片的临床应用
盐酸安非他酮是氨基酮类药物，该药物不直接影响5-羟色胺，也不抑制MAO，而是通过去甲肾上腺素和多巴胺系统发挥抗抑郁作用。与传统的三环类抗抑郁药物相比，由于盐酸安非他酮不阻断毒蕈碱、组胺和α-肾上腺受体，因此不会导致三环类的许多副作用。与SSRI类药物相比，盐酸安非他酮在疗效与副作用方面与之相似，在不良影响如体重改变，性功能改变等方面，优于SSRI类。
目前全球抗抑郁药物中以礼来公司的SSRI类抗抑郁药氟西汀用量最大（1998年的全球销售额达到28亿美元），盐酸安非他酮与氟西汀相比在疗效和安全性上相当，但普通片剂过量应用可能导致癫痫发生（发生率约为0.4%,SSRI类约为0.1-0.2%），这是限制其使用的最主要原因。自1996年，GlaxoWellcome公司将盐酸安非他酮普通片剂改为缓释片剂后，减少了每天用药剂量，降低了服药后血中峰浓度，使不良反应明显减少，特别是癫痫发生率明显降低(癫痫发生率降至0.1%左右)，这一剂型改进使该药临床使用量大幅增加，仅1999年，销售额就达到5.72亿美元。
二、盐酸安非他酮缓释片用于戒烟
1、概述
盐酸安非他酮更大的市场前景来自于它作为第一个非尼古丁类戒烟药，1997年首先在美国获得批准，随后很快在世界各国上市。
吸烟有害健康是一个世界范围内的大问题。据1996年全国吸烟行为流行病学调查，我国15岁以上人群总吸烟率为37.62%，比1984年上升了3.74%；另据全国疾病监测系统的报告：1990年烟草在我国造成60万人死亡；从1990年起，我国人群肺癌的死亡率，每年以4.5%的速度上升，在100万人口以上的大城市，肺癌的死亡率居各种癌症死亡率之首；以目前的吸烟率，现在0—29岁的3亿男性中，有1亿人将因吸烟而过早死亡，其中半数死于中年。
吸烟的危害人所共知，禁烟和戒烟已成为世界各国人民的共识。但同时，戒烟又是一个异常艰苦的过程，据报道，自动戒烟成功一年以上的只有 3%—5%。一直以来，戒烟主要依靠个人意志力克服戒烟带来的戒断症状，往往成功率低。国外已开发出各种制剂形式的尼古丁替代产品，我国也正在着手引进此类产品。但是该类产品价格昂贵，而且制备工艺要求高，目前国产化存在很大困难。
2、盐酸安非他酮缓释片的应用
盐酸安非他酮作为戒烟辅助药物于1997年在美国首次上市，它是美国市场上用于戒烟的第一种非尼古丁处方药。
盐酸安非他酮用于戒烟的推荐剂量为成人每天300mg，分两次口服，使用方便。临床试验及上市后大量临床应用资料显示，盐酸安非他酮用于戒烟的疗效优于尼古丁替代疗法，盐酸安非他酮和尼古丁制剂合用能提高戒烟成功率。国外临床结果表明，单用盐酸安非他酮缓释片的戒烟效率为49％，加用尼古丁贴剂 Habitrol则可达58％，而单用尼古丁贴剂或安慰剂则分别为36％和23%。
项目特点
★ 两大适应症：抗抑郁及戒烟；抑郁症在我国具有广大的患者人群；非典型抗抑郁药物全部依靠进口，价格昂贵；我国有巨大的吸烟人群，戒烟，戒烟药具有广阔的市场；该药潜在的第三个适应症“治疗女性性冷淡”已在美国获得初步的临床确认；
★ 盐酸安非他酮缓释片是全球第一个药准字的戒烟药品，且为目前唯一的非尼古丁类戒烟药，戒烟效果优于尼古丁替代治疗；临床有效率达40%；
★ 该药目前在性功能方面的治疗作用已得到大量临床试验的证实，可望成为该品种更具潜力的新适应症；
★ 该药1999年被国家列为重点开发品种；
★ 该药1999年全球销量达6.89亿美元；2000年美国销售额达8.5亿，销售排行第22位，；2001年在欧洲正式批准上市，将使该品种的市场认知度大大提高。