产品名称：
S-罗哌卡因原料及制剂
产品类别：未知类型
信息内容：项目简述
自从发现长效局麻药可诱发心脏聚停之后，人们一直在寻求脂溶性较低的、更为安全的替代药品。罗哌卡因就是这样一种新型长效酰胺类局麻药，其作用持续时间长，且具有麻醉和止痛作用。其药理学特点为心脏毒性低微，感觉阻滞与运动阻滞分离较明显，具有外周血管收缩作用。因此该药尤其适用于术后镇痛和产科麻醉。该药是20年来在美国上市的第一个长效局麻药，2000年11月2日FDA批准了该药的新适应症为用于外科手术、术后疼痛控制和分娩过程72小时的局部区域阻滞。
罗哌卡因与传统局麻药相比，具有下列优点：
1、疗效作用——罗哌卡因作用时间明显长于其它长效局麻药，皮下浸润麻醉作用时间较同浓度的布比卡因长2~3倍。
2、疗效独特——罗哌卡因的感觉—运动阻滞分离度远大于布比卡因，且清除率较高，使其更适合于镇痛。
3、可控性强——罗哌卡因的麻醉效果呈剂量依赖性，也就是说罗哌卡因产生的感觉与
运动阻滞程度是可预测可控制的。
4、毒副作用低微——罗哌卡因没有一般长效局麻药的心脏毒性较大的缺点，该品极少发生心脏毒性，且胎儿对本品具良好耐受性。
罗哌卡因最早由瑞典Astra(阿斯特拉)制药公司创制开发，1996年在荷兰首次上市，1997年在英国上市，1998年盐酸罗哌卡因注射液进口我国，商品名：Naropin（耐乐品）。为了给国人提供更好的局麻药品，振兴我国的民族医药产业，我公司研制开发了盐酸罗哌卡因原料药及其注射剂。
二、市场前景
罗哌卡因应用范围较广，在术后镇痛和局麻领域可广泛应用。在髋部手术、子宫切除术、妇科、泌尿科及整形外科和静脉曲张治疗手术中，对该药的硬膜外阻滞麻醉效果进行了评估，结果显示其具有良好的麻醉作用。在进行髋部手术或子宫切除术的病人中，该药比布比卡因（bupivacaine）的止痛持续时间更长、运动神经阻滞持续时间更长、作用强度更高。本品组86%的患者获得了止痛和运动神经阻滞的满意效果，而布比卡因组仅为68%。现已证明，无论是术前的浸润麻醉，还是胆囊切除手术后的止痛，该药均有效。使用该药的患者对于常见的低血压和恶心等不良反应，均有良好的耐受性。该药高剂量对心脏和中枢神经系统的毒性比布比卡因要低。
另外，罗哌卡因与其它局麻药物相比用于术后镇痛和分娩麻醉独具优势，该药低浓度硬膜外镇痛的同时对产妇的运动影响很小，不影响产程，自然分娩率较高，器械助产率明显降低，且新生儿对该药具有良好耐受性。如果无痛自然分娩出现异常需进行剖腹产时，只要再注入高浓度的罗哌卡因进行麻醉即可。我国每年有近2000万左右新生儿出生，随着我国产科技术的发展和无痛分娩的迅速普及，罗哌卡因的需求量会越来越大。
目前国内使用的罗哌卡因注射剂主要依靠进口，价格昂贵，其10ml：75mg×5支/盒规格的耐乐品零售价格为301元。目前本品原料成本约1.5万元/公斤，每支成本约1.1元，利润空间很大。综上所述，罗哌卡因是一个市场潜力大，投资回报高的优秀制剂品种，是一个填补国内空白的新药品种。如果市场操作合理，当会给企业带来巨大的经济效益和社会效益。
三、开发进度
我公司开发的盐酸罗哌卡因原料及注射液属于四类新药，目前已获临床批件。
四、报价200万元人民币
深圳市山禾药物科技开发有限公司
余守国 ： 13168046084 2004-09-23