产品名称：
板蓝根滴眼液 技术转让
产品类别：未知类型
信息内容：板蓝根滴眼液
（中药8类新药）
板蓝根滴眼液为我所自主独创，耗时近两年，采用现代提取制剂工艺制得的纯天然型中药制剂。在我所研究员的不懈努力下，终于发现了存在板蓝根中的一种新的具药理作用的活性成份，并对其进行了仔细分析研究，结果证明，采用此成份控制板蓝根的质量，更具科学性、可控性，由此申请专利（见附表二）。
一、项目优势
1、板蓝根药材认知度强。
板蓝根历来为大众知名药材，其来源广泛，无须厂家对本药材的进行太多的炒作；为2003年非典病毒肆虐时的“抗非”英雄。
2、本项目工艺成熟，可操作性强，且成本低廉。
8ml/支的板蓝根滴眼液成本可控制在0.75元下，且不需在设备上进行特殊的投入。
3、专利产品（专利申请号为03135688.5）。
大量临床证明板蓝根制剂具有抗病毒、抑菌、抗内毒素等方面的功效。但由于板蓝根中所含成份复杂，传统质控指标针对性不强，使板蓝根制剂稳定性差，可控性不强，由此限制了此经典药材的应用。安全、有效、稳定、可控是现代药物制剂的标准。本专利发明提供了一种板蓝根制剂及其质量控制方法，不仅解决上述问题，且为本项目大生产控制质量提供了一个更好的选择。
4、独家拥有批文，便于经销。
板蓝根滴眼液其新药保护期有3年，在标准转正后即可申请中药品种保护，其保护期为7年半，若续保，又有7年半的保护期。因此在本项目运作时，若无大的政策调整，可长期垄断本项目达18年之久。其效益由此可见。
5、现有的竞争品种少。
化药的耐药性及不良反应限制了其使用，而纯天然型滴眼液品种结构又极为单一，具有抗菌抗病毒作用的滴眼制剂更少。目前已上市的治疗型的同类中药滴眼液有鱼腥草滴眼液、复方熊胆滴眼液、双黄连滴眼液等，据报道，这些品种的发展势头良好。且目前红眼病及单纯疱疹病毒引起的眼病有上升的趋势，中药治疗型滴眼液的市场空间日益增大，开发同类疗效确切的产品，既是临床的需要，也是市场的需要。
6、具独特的药理作用。
板蓝根滴眼液具广谱抗病毒、抗菌作用，疗效确切、毒副作用小，且不易产生耐药性，适用面广，适应的患者众多。据报道，结膜炎是由细菌或病毒感染所引起的一种传染性极强的流行性眼结膜发炎，俗称“红眼病”及“火眼”等。多发于春、夏季节，儿童多于成人。本病一直采用用庆大霉素、卡那霉素、氯霉索，或用具有抗病毒作用的利巴韦林，环胞苷眼药水等，须反复多次使用。患者众多。单疱角膜炎由单纯疱疹病毒感染所致，原发感染后病毒在三叉神经节内长期潜伏，一旦机体抵抗力下降，如热病后，全身使用皮质类固醇及免疫抑制剂后，均可复发，近年来本病有增多趋势。目前治疗本类病多采用西药治疗，如点0．1％疱疹净或1％无环鸟苷或1％三氟胸腺嘧啶，在急性阶段，每1～2小时点1次。晚上涂0．5％疱疹净眼膏。而中药治疗多采用内服为主。本病的危害较大，严重可能致盲。板蓝根滴眼液具有抗菌抗病毒双重治疗作用，能治疗上述两种病症。在《中药大辞典》称其能“消热、解毒、凉血。用于治疗流脑，流感，乙脑、肺炎、丹毒，热毒发斑，神昏吐衄，咽肿、痄腮，火眼、疱疹”。因其广泛明确的疗效，从古至今一直应用较广，现已被成功开发成注射液、颗粒、胶囊、含片、口服液、片、糖浆等。因为使用西药抗生素（如霉素类、沙星类等）易引起细菌产生耐药性，而抗病毒的西药易让病毒产生变异（据SFDA最新报道，在中国应用最广的广谱抗病毒“利巴韦林”因为其遗传毒性及不良反应，即将被停止、限制使用），故西药无论是抗生素还是抗病毒药，均有产生耐药性的弊端；且只能单纯的抗菌或抗病毒，对于原因不明的感染性疾病不能准确用药。而现代药理研究证明，许多中药具有明确的抗菌抗病毒作用，并常二者兼具，且中药有不易产生耐药性、毒副作用小、刺激性小等优点。面对中医药走向现代化、走向世界的契机，开发中药滴眼液有不可估量的市场前景。
二、市场分析
小眼球，大市场。眼睛是心灵的窗户，一旦眼疾缠身，会令人痛苦不堪，患者极为重视，诊治率相对较高。据调查，我国的眼药用药率达28％，目前国內的眼科产品有600多种，生产厂家250家左右，眼科药物市场占整个药品市场中的份额1％。眼科单品销售过亿元的品牌产品却只有少数几个，如新乐敦、润舒等。国內眼药专科生产企业尚未进入成熟期，与国外专业化眼科产品公司差距明显。如世界知名的眼科产品公司美国爱尔康公司的年销售额是20亿美元，日本参天公司的年销售额是10亿美元等。
目前我国高发病率的眼科疾病主要是近视眼、结膜炎、沙眼、角膜炎、白内障等。中成药副作用小，价格较低，传统验方居多；西药价格相对较高，但起效迅速。中、西药各有千秋、互争长短，在市场上都有不俗的表现。据众多的临床报道，用板蓝根制成一定浓度的的滴眼液或采用注射液直接或稀释滴眼，治疗暴发性红眼病、单纯疱疹病毒引起的眼病，效果良好。在当前眼科用药蓬勃发展的时刻，国家日益重视民族药品的开发，研究有着广泛临床疗效基础的板蓝根滴眼液，既可为广大患者提供一安全有效的药物，形成较好的社会效益，同时其广阔的市场前景也将为生产者带来较大的经济、社会效益。
三、功能主治
风热疫毒所致暴风客热、天行赤眼、聚星障等（即西医之急性卡他性结膜炎、流行性角膜结膜炎，流行性出血性结膜炎、单纯疱疹病毒性角膜炎等）。
四、体外药效试验
据药效毒理试验，板蓝根滴眼液在体外对腺病毒（AdV８型）和单纯疱疹病毒HSV1型具有完全的抑制作用，对家兔单纯疱疹病毒HSV1感染性结膜炎和角膜炎、金葡球菌感染性结膜炎和绿脓杆菌感染性结膜炎三种角结膜炎模型均具有显著的治疗作用，并有较好的抗菌作用、抗炎作用和止痒作用，其无毒性反应。因此，板蓝根滴眼液对细菌或病毒感染所致的结膜炎和角膜炎具有良好的疗效。
五、项目进展情况
SFDA已审批完毕。即将获临床批件。
受理号为：X0401051。
专利申请号为：03135688.5。
六、合作方式
转让临床批件。
附表：
附表一 板蓝根滴眼液审评动态
受理号 X0401051
企业名称 成都三明药物研究所
办理状态 审批完毕
状态开始时间 2004-11-25 10:39:51
通知时间 无
通知内容 无
收费情况 已交
费用收到日 2004-3-16
检验报告收到日 2004-9-2 14:36:39
标准品回执收到日 不需要
表二 板蓝根滴眼液专利
申请（专利）号:03135688.5
【名称】 板蓝根制剂及其质量控制方法
【公开（公告）号】 1539454 【公开（公告）日】 2004.10.27
【主分类号】 A61K35/78 【分类号】 A61K31/7076;A61K9/00;A61P27/02;G01N33/15;G01N30/90
【申请（专利）号】 03135688.5
【分案原申请号】 【申请日】 2003.08.29
【颁证日】 【优先权】
【申请（专利权）人】 成都三明药物研究所 【地址】 610041四川省成都市高新区创业路16号火炬大厦B座4楼
【发明（设计）人】 阳向波;郭力;谢永平;梁恒兴 【国际申请】
【国际公布】 【进入国家日期】
【专利代理机构】 成都虹桥专利事务所 【代理人】 李高峡
【摘要】
本发明提供板蓝根制剂，它是由中药板蓝根Radix Isatidis药材或提取物制备而成，其中每制剂单位中腺苷的含量范围为0.075～2mg，板蓝根药材中腺苷的含量≥0.3mg/g，采用腺苷为指标性成分，重现性高，稳定可控，通过药效学试验证明，腺苷虽然不是有效成分，但通过对腺苷含量的控制，可从侧面控制板蓝根制剂的质量与疗效，使制剂更加稳定、可控，为板蓝根药材及其制剂提供了一种新的质量控制方法。