产品名称：
清菲软胶囊(中药5类)
产品类别：未知类型
信息内容：清菲软胶囊(中药5类)
一、功能主治
功能：疏风解表 主治：风寒or风热感冒。
二、性状
本品内容物为几乎无色的澄明液体。
三、选题的目的与依据
1．立题必要性
感冒是极其常见的疾病，虽然不是大病，但带给患者诸多不适，严重影响工作和生活，同时感冒是引起其它病复发的主要因素。感冒多由病毒引起，后期可混合细菌感染，西药多用解热镇痛要对症治疗或用抗生素预防进一步的细菌感染。中医中药在预防和治疗感冒方面极有特色且疗效确切，虽然目前市场上用于治疗感冒的中药制剂品种很多，但每种产品都有一个市场生命周期。故开发疗效更好、更安全的新的用于感冒的新药极其必要。
清菲软胶囊是根据一名老中医37年的用药经验筛选、通过七年攻关研制而成的一种单味中药有效成份的纯中药制剂，具有较强、广谱的抗病毒、抗菌、抗炎、发汗、解热及增强机体免疫力的药理活性。药性平和，可用于中医辨证之风寒或风热感冒。在对荆芥的药理活性筛选研究中发现：荆芥中起解表作用的主要有效部位为其中的挥发油类成份，且药材荆芥挥发油成份含量多少与其临床疗效有密切关系。故以荆芥挥发油为主要原料，研制具有中药特色的抗感冒新药具有较好的中医理论基础和现代研究依据。另本药在抗击“非典”时期曾在3P实验室参加抗SARS药物筛选，实验证明具有较强的抗冠状病毒作用。
经调查，本项目是目前唯一的、纯中药的、主治感冒的软胶囊制剂。
2．目前国内外对“荆芥”研究的现状、发展趋势
中药荆芥始载于《神农本草经》。其临床应用有非常悠久的历史，为使用频率很高的常用解表中药。在临床中主要用于治疗风寒感冒、急性荨麻疹等。处方中含有荆芥，且作用为解表的中成药有：感冒清热颗粒、荆防口服液、芎菊上清丸、小儿解表颗粒、小儿金丹片等；处方中含有荆芥，作用为其它的中成药有防风通圣散、黄连上清丸和加味荆防四物汤等。现代药理研究表明荆芥具有广泛的药理作用：① 解热作用。荆芥挥发油0.5ml/kg灌胃，对正常大鼠有降体温作用。② 抗炎作用。荆芥油中的胡薄荷酮其抗炎作用强度与氨基比林相当；此外，荆芥油中的其它成份如3-辛醇、β-蒎烯等也有一定的抗菌消炎作用。③ 镇痛作用。荆芥挥发油中的右旋薄荷酮100mg/kg灌胃，对小鼠的镇痛作用其强度与氨基比林相当；荆芥挥发油0.5ml/kg腹腔注射，可使家兔活动明显减少，四肢肌肉略有松弛，呈现镇静作用。④ 对心脏的作用。 荆芥油以4μg/ml剂量给药可使离体蟾蜍心脏的心率减慢和心收缩力代偿性增强，当浓度提高至0.04mg/ml时能明显抑制心脏收缩，直至停搏，但换液后仍可恢复跳动。⑤ 祛痰和平喘作用。 小鼠酚红法试验证实有祛痰作用，荆芥挥发油具有直接松弛豚鼠气管平滑肌的作用，并能对抗组胺，乙酰胆碱所致的气管平滑肌收缩，喷雾或灌胃给药明显延长乙酰胆碱和组胺混合液对豚鼠的引喘潜伏期，并减少发生抽搐的动物数。⑥ 对机体免疫功能的影响。荆芥挥发油能抑制过敏豚鼠肺组织和气管平滑肌释放SRS-A，并能对抗SRS-A引起的豚鼠回肠收缩作用，表明其具有抗SRS-A作用；荆芥挥发油对大鼠被动皮肤过敏反应具有一定的抑制作用。
四、项目优势
1．工艺成熟，可操作性强。
2．药材来源广泛，大众易接受，无须厂家对本药材的宣传进行太多的广告投入。
3．适用面广，疗效确切、患者较多。
4．专利产品（已申请专利）。
5．独家拥有批文，便于经销。
五、国内外有关该品的研制现状或生产使用情况的综述
经检索，目前该品国内外尚无厂家生产研制。
六、国内外同类产品的研制现状或生产使用情况的综述
未检索出同类产品的相关情况。
七、项目进展情况及分类
已报SFDA,受理号为：X0404164。
属新药分类中的中药、天然药物第五类。
联系单位：成都三明药物研究所
联系电话：02885130140，13194895668
联系人：谢先生 陈小姐
邮箱：TCM@saymed.com
公司网站：http://www.saymed.com
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