缬沙坦氨氯地平片(Ⅰ)

一、项目概况

1、项目名称：缬沙坦氨氯地平片(Ⅰ)

英文名称：Valsartan and Amlodipine Tablets

2、剂 型：片剂

3、注册分类：化药6类

4、规 格：每片含缬沙坦 Valsartan 80mg, 氨氯地平 Amlodipine 5mg

5.适应症：治疗原发性高血压。本品用于单药治疗不能充分控制血压的患者。

6.用法用量：一天1次，每次一片。

二、项目特点

前临床使用的抗高血压药物单独治疗可能获得的降压达标率不足50%，对于多数患者需要联合用药。研究结果证实，单一使用降压药的临床需求在降低，而联合用药治疗高血压已成为一种趋势。联合抗高血压药物治疗能够以分别较小的剂量获得与单一药物加倍剂量相似或更大的降压幅度，因而大大提高抗高血压药物治疗的降压达标率。在多个抗高血压药物的临床试验中，对轻中度高血压患者，联合抗高血压药物的降压达标率均达到70％以上；即使对重度高血压患者，亦能获得更好的疗效，降压幅度更大，血压控制达标率更高。同时，由于使用分别较小的剂量以及药物作用机制不同，临床不良反应发生率降低，长期接受治疗的安全性和耐受性显著提高。联合降压药物治疗应成为普遍适用的初始抗高血压药物治疗临床策略。本品为两种抗高血压品牌药物的复方制剂，适用于单用一种药物治疗而不能控制血压的患者，此复方制剂疗效好，用药方便，大大提高患者用药顺应性，另具有以下优势特点：

1.两种药物从不同角度和不同机制发挥了抗高血压的协同作用，显著降低血压，更好地保护靶器官。

2.有利于兼顾病人存在的多种危险因素与并存疾病。

3.联合用药可减少单药剂量，使与剂量相关的副作用或不良反应明显降低。

4.固定复方制剂使治疗简化，每日一次给药，能改善病人的依从性与生活质量。一项入选5 000多例患者的大型临床试验为此次批准提供了支持数据。在两项安慰剂对照试验中，接受复方氨氯地平缬沙坦片治疗的患者中有90%血压达标。在另外两项试验中，单独服用缬沙坦或氨氯地平而血压未得到控制的患者，用复方氨氯地平缬沙坦片显示了很强的降压效果，且常见不良反应症状均较轻微。

三、国内外上市情况

复方氨氯地平缬沙坦片由诺华公司（Novartis）开发，美国FDA于2007年6月批准其在美国上市，商品名：Exforge。

倍博特：全球第一个ARB/CCB 单片复方制剂

• 2007年1月，Exforge获得欧盟批准

• 2007年2月，Exforge在瑞士上市

• 2007年6月获美国FDA批准上市

• 2008年7月23日被美国FDA批准用于高血压一线治疗

• 2009年9月29日被SFDA批准。