产品名称：
盐酸厄洛替尼项目转让
产品类别：OTC
信息内容：（一） 品种基本情况
1.药品名称
通用名：盐酸厄洛替尼
英文名：Erlotinib Hydrochloride Tablets
2.剂型：片剂。
3.规格：25mg，100mg，150mg。
4.注册分类：化学药品注册3+6类。
5.适应症：
厄洛替尼可试用于两个或两个以上化疗方案失败的局部晚期或转移的非小细胞肺癌的二线治疗。本适应症是基于前述国外一项Ⅲ期临床研究结果得出。 对于中国人非小细胞肺癌二线治疗的疗效尚待进一步临床研究证实。 两个多中心安慰剂对照随机的Ⅲ期试验中一线治疗局部晚期或转移性NSCLC患者，结果显示在铂类为基础的化疗（卡铂＋紫杉醇；或者吉西他滨＋顺铂）同时服用厄洛替尼无临床受益，因此不推荐用于上述情况的一线治疗。
6.用法用量：
厄洛替尼单药用于非小细胞肺癌的推荐剂量为150mg/日，至少在进食前1小时或进食后2小时服用。持续用药直到疾病进展或出现不能耐受的毒性反应。
（二） 品种的特点
在国际及国内肺癌指引中均被列为晚期非小细胞肺癌二线治疗药物。
厄洛替尼单药治疗复治NSCLC患者，能有效延长患者生存时间，且毒副作用轻、耐受性好、口服方便，患者依从性好，值得推 广应用。
（三） 项目进度
公司已完成盐酸厄洛替尼原料合成中试工艺开发，可随时进行中试工艺交接，中试工艺交接完成后若需全套资料，公司可在6～8个月内完成，负责拿到临床批件。