产品名称：
金氏克感一号
产品类别：未知类型
信息内容：一、项目概况
胆舒滴丸为中药9类新药，是社保药品胆舒胶囊的剂改品种，由薄荷素油加适量辅料制成的滴丸剂，功能舒肝理气，利胆，用于慢性结石性胆囊炎、慢性胆囊炎及胆结石肝胆郁结、湿热胃滞证。据查，目前该品种该剂型为独家申报。
二、市场前景预测
慢性胆囊炎与胆石症是临床常见病、多发病，也是最常见的胆囊疾病，目前发病率极高，临床缺乏有效的治疗药物。胆舒胶囊是根据现代药理研究结果，以薄荷素油加适量辅料制成的胶囊剂，功能舒肝理气利胆，用于慢性结石性胆囊炎、慢性胆囊炎及胆结石，疗效确切。该药因其立竿见影的治疗效果而受到临床医生的普遍好评，经几年的推广应用，目前已成为中药治疗胆道疾患的首选药物之一，并已进入社保品种目录，年销售额近5000万元。
本品原剂型胆舒胶囊为四川济生堂药业有限公司独家生产，是由薄荷素油直接加入淀粉混合装胶囊，由于胶囊剂显效较慢，薄荷素油易挥发，制剂质量较难控制，临床应用也受到一定限制。尽管该品种现已有软胶囊开发，但考虑到其所治病症较急，需要迅速显效，其所含药物薄荷素油也主要是通过释放后物理刺激而达到利胆止痛等药理作用，最适合的剂型实际上应是滴丸剂。
综合考虑胆道疾病的高发病率、原剂型胆舒胶囊确切的疗效与已有的影响、新剂型胆舒滴丸的剂型优势，我们认为该品种应有较好的市场前景。
三、胆舒滴丸项目特点
1、胆舒滴丸原剂型为国家基本药物、基本医疗保险药，并为胆道疾患的重要品种之一。
2、胆舒滴丸由单味薄荷素油制成，药理及临床研究均已证明该有效部位用治胆道疾患疗效确切。滴丸剂显效迅速，对于本品主治病症而言，具有较强的剂型优势。
3、该品种原剂型生产厂家仅一个，标准转正后肯定会形成保护而阻止仿制，改剂剂型最适合的滴丸剂目前仅我公司独家申报。
4、该品种是按照三免剂改品种进行研究，能够快速获取新药证书与生产批件，快速使该品种剂型关门并形成保护。
5、本品原料易得成本低廉制备工艺简单，生产直接成本较为便宜，市场操作空间较大。
四、项目进展
目前该品种已完成报批新药证书的全部研究工作，并已通过四川省药品监督管理局现场考核与原始记录审查，于2004年12月上报国家药品食品监督管理局药品审评中心，质量标准复核也已完成并上报药审中心。
该品种的新药注册申请于2004年12月17日在国家药监局正式受理，受理号为： X0407757。预计2005年5月可获取新药证书。