温湿度监管进入实操阶段

/张凌辉

2013年4月，国家食品药品监督管理总局发布了《药品储存运输环境温湿度自动监测（征求意见稿）》。通过解读该文件，我们发现该征求意见稿在2010年的版本上，总结了我国华东各省份在药品温湿度监管领域的先行经验，提出了更加严格、可以量化的药品温湿度监管要求。笔者认为，对广大医药流通企业而言，以下几个方面是尤为要注意的。

温湿度监管贯穿储运全过程

征求意见稿提出“对药品储存过程的温湿度状况和冷藏、冷冻药品运输过程的温度状况进行实时自动监测和记录，有效防范储运过程中可能发生的影响药品质量安全的各类风险，确保储存和运输过程的药品质量”。

解读上文可以看出，《药品储存运输环境温湿度自动监测（征求意见稿）》首先认可了此前我国不少省份推广的药品温湿度在库监管措施，要求所有的药品在库存储过程必须符合新版GSP标准规定的温湿度要求。同时，针对不少专家学者提出的在途药品温湿度监管问题，该征求意见稿予以了明确，即冷藏、冷冻药品的运输过程必须实现温湿度全程监管。这就要求企业在下一轮GSP认证或飞行检查前，必须对自身的药品温湿度监管系统进行改进或升级。在实践过程中，首先要做到仓库内必须设置自动温湿度仪系统，并且达到相关法规的要求；企业开展冷藏、冷冻药品的运输或托运时，必须保证运输车辆或运输包装箱具备温湿度实时监管功能。

一般而言，我国药企自有车辆配送冷藏、冷冻药品时，基本可以实现上述条件。但是在选择社会物流企业托运货品或长途远距离配送时，很难保证货运企业具有温湿度监管设施或车辆温湿度始终保持在规定的范围内。这种情况，就要求企业与物流公司之间签署《质量保证协议》，将冷藏、冷冻药品的温湿度监管要求写入协议附件，并且对其进行配送业务的抽查。

因此，笔者建议以冷链药品、生物制品为主要业务药企一定要招标选择温湿度敏感制品的托运商；自己从事冷藏、冷冻类产品配送的药企，需要抓紧建设符合要求的温湿度监管系统，同时也与下游大客户做好沟通，减少冷链产品的验收等待时间。

温湿度监管手段更高

“系统应当至少每隔1分钟更新一次测点温湿度数据，储存过程中至少每隔30分钟自动记录一次实时温湿度数据，运输过程中至少每隔5分钟自动记录一次实时温度数据。当监测的温湿度超出规定范围时，系统应当至少每隔1分钟记录一次实时温湿度数据”。据调研，目前国内能够达到这一在库、在途要求的、成熟的自动温湿度监管系统，只有郑州诺金信息技术有限公司研发的“药品物流温湿度监管系统”能够达到这一要求，其他产品大多尚无法解决药品在途监管的需求。

另外，该征求意见稿与此前版本相比，对温湿度监管探头的安装也提出了更高的要求“每一独立的药品库房或仓间至少安装2个测点终端。平面仓库每300平方米面积至少安装1个监测终端，每增加300平方米面积至少增加1个测点终端，不足300平方米的按300平方米计算。平面仓库测点终端安装的位置不得低于药品货架或药品堆码垛高度的2/3位置。高架仓库或全自动立体仓库的货架层高在4.5米至8米之间的，每300平方米面积至少安装2个测点终端，并均匀分布在货架上、下位置；货架层高在8米以上的，每300平方米面积至少安装3个测点终端，并均匀分布在货架的上、中、下位置；不足300平方米的按300平方米计算。高架仓库或全自动立体仓库上层测点终端安装的位置，不得低于最上层货架存放药品的最高位置”。

本版征求意见稿与前轮征求意见稿或部分地方药监的要求相比，对药品在库、在途的温湿度监管手段的要求更高。根据国内规模最大的医药物流中心规划集成研究单位上海通量信息科技有限公司的数据分析，上述安装要求比2010年的征求意见稿版本，至少会让企业在自动温湿度监管仪的投入上翻2倍。

现代物流体系亟需升级

目前，我国百强药企的进入门槛已经提高为药品年销售额约为10亿人民币；而许多区域型的地方配送药企的规模也纷纷跨过4亿人民币/年。结合国家与地方政府近年来鼓励发展现代物流业，因此我国在建的现代医药物流中心，从数量上呈现上升趋势。

根据上海通量信息科技有限公司在全国各地调研和参与医药物流中心建设规划集成的经验来看，许多药企对现代医药物流体系中的自动温湿度监控系统的重视程度还不够，甚至有不达标的现象。

首先，药企在建设现代医药物流中心时，应该根据所处位置的气候条件合理提出仓库温湿度修建要求。比如我国东北地区的药库，不但要保证库内温湿度常年达标，更要考虑冬季时库房的加温功能；在我国云南等地区，则必须考虑仓库内的均匀加湿功能。否则反而会导致库内的温度或湿度低于法规要求底限的问题。

其次，由于我国不少药企的现代医药物流中心修建较早或者正在修建，面临当时的温湿度监管仪终端测点安装方案与本版《药品储存运输环境温湿度自动监测（征求意见稿）》差异较大的实况。因此建议企业在下一次认证前，调整方案安装实施方案，尽快完善起来。对于在途车辆的温湿度监管要求，应该和当地药监部门沟通好，要确保企业选择的设施设备能够和药监部门的系统对接起来。

最后，按照新版GSP标准和本版征求意见稿，各种温湿度监管仪器、工具的验证工作必须和省级药监部门沟通好，做好文件记录，建立好验证体系文件，确保符合企业实况和相关规定要求。这项工作，还需要企业质量部门大力钻研。

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