产品名称：
匹伐他汀钙临床批件转让
产品类别：未知类型
信息内容：匹伐他汀钙
Pitavastatin Calcium
【类别】化学药品3.1类
【剂型】原料、片、胶囊
【适应症】降血脂
【研究进展】已报国家局
【简介】
匹伐他汀钙(Pitavastatin Calcium)是由日产化学公司和兴和株式会社开发的第一个全合成的HMG-CoA还原酶抑制剂，于1999年11月在日本注册，并于2003年7月17日首次在日本批准上市。其通用名为Pitavastatin Calcium，国外以其临床试验中显示的强大的降脂效力而被誉为“超级他汀”。根据已有的临床试验结果及与国外同类已上市产品的比较，其降脂效果非常好，是迄今为止最强效的降脂药物。
化学名：（+）-双{（3R，5S，6E）-7-[2-环丙基-4-（4-氟代苯基）喹啉-3-基]-3，5-二羟基-6-庚烯酸乙酯}钙盐（2：1）
化学结构式：
CAS：147526-32-7
性状：白色～微黄色的粉末，无味。吡啶或四氢呋喃中易溶、乙二醇中略溶、甲醇中微溶、水或醇（99.5%）中极难溶、乙腈或乙醚中几乎不溶。
高脂血症是指血清中胆固醇（TC）、甘油三酸酯（TG）和（或）低密度脂蛋白（LDL）过高和（或）高密度脂蛋白（HDL）过低的一种全身脂代谢异常。近年来，无论在西方国家还是东方国家，心血管疾病作为严重危害人类健康的一类疾病，发病率和死亡率都呈明显上升态势，据世界卫生组织统计，全世界每年大约有1500万人死于心脑血管疾病。在我国，心脑血管疾病发生率高达8%，死亡率接近总死亡率的50%，平均每20分钟就有一人因心脑血管疾病而死亡。心脑血管疾病主要源于动脉粥样硬化，而80%以上的动脉粥样樱花由高脂血症造成成。据调查，15～69岁作过血脂检查的人群中，高脂血症者占40%。
就市场价值来看，调脂药物是现今最大一个治疗类别。全球适宜治疗的潜在人群数量超过2.95亿人，目前调脂药物世界销售总额已经达到220亿美元以上，其中他汀类药物在该市场中占有绝对支配地位。2002年，仅阿伐他汀和辛伐他汀的全球销售额就已分别高达79.72和55.80亿美元。
他汀类药物又称3羟3甲戊二酰辅酶A（HMG-CoA）还原酶抑制剂，现已广泛应用于治疗高胆固醇血症。这类药物可竞争性地抑制HMG-CoA还原酶的活性，降低LDL的作用较其他类降胆固醇药物强，而且还能降低高甘油三酯血症患者的甘油三酯水平。他汀类药物具有良好的耐受性和安全性。从1994年以来，相继发表了5项具有里程碑意义的大规模临床研究（4S、WOSCAPS、CARE、LIPID、AFCAPS/TexsCAPS），其结果都一致证实：应用他汀类降脂药物能明显降低血浆胆固醇（主要是LDL-C）水平，同时能显著降低冠心病人群和非冠心病人群中冠脉事件发生率和冠心病病死率，而不增加非心血管疾病的死亡率。所以降低LDL-C已成为冠心病防治的重要措施之一。自1987年第一个他汀药物即洛伐他汀（lovastatin）被批准用于治疗高脂血症以来，经过10余年的临床实践证实，这类药物具有明确的降脂作用，尤其是降低血浆胆固醇的作用显著，而副作用很少见。此外，该类药物还可抑制肝内VLDL的合成。这类药物降低总胆固醇和LDL-C作用较为明显，同时也降低甘油三酯和升高HDL-C，是目前临床上应用最广泛的一类降脂药。最近的研究也发现，他汀类药物不仅能明显降低血脂，而且还有保护新脑血管功能的作用。
从已有的临床试验结果以及国外同类已上市产品的比较两方面来看，匹伐他汀具有疗效肯定，能有效地控制血脂，服用剂量减少等特点。已经报告的日本266例病人的Ⅱ期试验资料显示4mg匹伐他汀降低LDL-胆固醇47.2%，甘油三酯30.4%，并增加HDL-胆固醇15.4%，较高的8mg或16mg有潜力得出53%与60%的LDL-胆固醇的更大降低。此外，这些Ⅱ期试验结果在日本人Ⅲ期对比研究中得到证实，在该试验中LDL胆固醇降低是普伐他汀所见的二倍。
转让价格:面议
联系方式:
山东新技术制药研究所
刘永志 13573773242
e-mail:lyz3242@yahoo.com.cn