产品名称：
盐酸比生群原料/冻干粉针
产品类别：未知类型
信息内容：国家二类新药—盐酸比生群
原料及冻干粉针研究开发可行性分析报告
原料：盐酸比生群：CXL00746
制剂：注射用盐酸比生群（冻干粉针）：CXL00747
目前已取得II期临床批件：
牵头医院：天津市肿瘤医院
参加医院：北京市肿瘤医院
北京中日友好医院
大连医科大学附属第一医院
一． 选题目的与依据
1. 市场背景
恶性肿瘤是一类常见病，被称为世界“第一号杀手”，全世界每年死于癌症的患者达800万人，据世界卫生组织97年统计，世界癌症患者逾8000万人，而且每年约以5%的速度递增。在中国恶性肿瘤死亡率排在死亡顺序的第一位，达135.39人/10万人，患病人群2800万人,每年新增近300万新患者；北京市已达到每六人死亡，其中一例是死于癌症！！！据《Scrip》1997年的统计，全世界肿瘤药市场销售额为180亿美元，中国市场为110亿元人民币，肿瘤药销售增长幅度高于其它类药品。由此可见：肿瘤新药的研究开发有巨大的驱动力。
据有关部门测算，药品的需求弹性系数为1.37，可见医疗消费水平的增长幅度明显高于居民生活水平增长的幅度。据统计目前我国癌症患者的平均医疗费在2万元左右。
2. 社会文化心理及政策因素
中华民族具有优秀的传统美德：互帮互助,扶弱济贫。恶性肿瘤是一类致死性疾病，患者亲属及其朋友为其竭力寻求最好的治疗手段与药物，倾其财力最大限度地延长患者寿命。肿瘤研究的任何重大突破与治疗新药的问世，都会给广大医患者带来战胜癌魔的信心与喜悦。每当治疗肿瘤的新特药面世，消息不胫而走，医患者均有强烈的偿试和购买欲望,这与其它新药相比有其明显的优势。
卫生部与有关部门规定：公费医疗癌症与精神病患者医疗费用全额报销优先报销，国家政策对肿瘤新药的研究开发及生产营销无疑是个积极促进因素。
3. 比生群简介
本品由美国氰氨公司开发，1992年首先在法国上市，它是新一代阿霉素，抗癌谱与阿霉素、表阿霉素相似，抗瘤作用强，骨髓抑制和心脏毒性等副作用大大降低，投放市场后深受医患者的青睐，并被确定为多种肿瘤化疗的一线药物。据《Scrip》 报道1995年比生群年销售额５亿美元。又据调查中国市场迫切需要高效低毒的比生群问世，而国内尚未见开发本品。
二． 比生群药理简介与应用
1. 药理作用
抑制细胞RNA和DNA的合成，对RNA的影响尤为明显，干扰转录过程，阻止mRNA的形成。本品为细胞生长抑制剂，细胞周期非特异性药物。
比生群是一种高效低毒抗生素抗肿瘤药，新一代阿霉素。与阿霉素及表阿霉素相比，抗癌疗效增强，骨髓抑制与心脏毒性大大降低。
2. 适应症
本品抗瘤谱广，适用于急性白血病、恶性淋巴瘤、肺癌、乳腺癌、消化道癌、头颈部癌、膀胱癌、骨髓癌、卵巢癌等治疗。
3. 制剂规格：
注射剂：250mg/支
三．知识产权保护情况
本品为美国1982年专利，未在中国申请专利保护和行政保护，根据《中美药品行政保护条例》和《中国专利法》，无知识产权问题。
四．比生群研究开发进度
1. 工艺研究与中试放大：均已完成，合成原料价格4000元／Ｋg。
2. 药理、药效、毒理及药代研究：已完成，药效突出，毒副作用显著降低（与表阿霉素比较）。
3. 制剂及质量分析研究：已经完成。
4. 临床前研究：已完成临床前全部申报工作，已取得II期临床批文，准备进行Ⅱ期临床研究。
5.目前该品种国内只有三家申报，其他十几家申报单位则在临床公告后关在门外，这样将来国内的竞争对手将会大大减少，十几家甚至几十家生产同一品种的药厂在市场上残酷竞争的现象在该品种不会出现，该品种不但可以作为企业的品牌产品，并且会为企业带来巨大的经济效益。
五．经济效益预测
1. 目标市场：
白血病，恶性淋巴瘤、肺癌、胃肠道肿瘤、头颈部肿瘤、膀胱癌、骨髓癌、卵巢癌等均为我国常见肿瘤，据卫生部统计我国患病人群近1200万人。
据国外化疗方案，250mg/支，2支/次，每疗程３个月，共50支。
2. 成本分析
(1) .中试规模放大原料价格：4000元/Kg，规模生产时仍有望降低。
(2) . 250mg/支，原料成本价1元/支
3. 市场价格定位
以阿霉素为参照，阿霉素10mg/支，零售价52元/支。根据比生群的药效，市场购买力，及新药价格政策，拟定：250mg/支，零售价98元/支。
4 . 市场定位（以250mg/支规格计算）
比生群拟占目标市场１％计算，1200万人×1%=12万人，每人每年1个疗程计算：12万人×50支＝600万支。
5.市场销售预测
(1). 原料总量:600万支×250mg/支=1500Kg
(2). 原料成本:1500Kg×4000元／Ｋg=600万元
(3). 其他成本：（冻干、包装、劳动力等） 1000万元
(4). 年销售总额(按零售价的40％计算):600万支×98元/支×40%=2.352亿元。
（5）.年毛利润估计：约2亿元人民币