产品名称：
麦芽糖注射液(250ml输液)
产品类别：未知类型
信息内容：麦芽糖注射液立题目的与依据
一、立题目的与依据：
麦芽糖是麦芽二糖的简称，因麦芽糖是由两个葡萄糖单位组成。分子式：C12 H22O11·H2O；分子量为：360.31。麦芽糖根椐含量不同又分为饴糖、高麦芽糖浆和超高麦芽糖浆，它的传统制法是用含有淀粉的谷物经麦芽酶糖化制得，所以叫麦芽糖，民间俗称糖瓜、糖稀。
肠外营养是目前临床上普遍应用的一种治疗方法，用于不能通过胃肠道吸收足够营养物质或能量缺乏的患者，肠外营养最常用的碳水化物是葡萄糖，因为葡萄糖在糖类中最符合人体生理上要求，为大脑所必需，也能被人体所有器官所利用，一直是静脉营养主要热能来源。但葡萄糖在参与代谢时必须依赖胰岛素，如糖尿病和手术创伤后的胰岛素相对或绝对不足时，需要补充外源性胰岛素。有时在严重感染应激时，体内有胰岛素抗性，即使使用外源性胰岛素，碳水化物的利用仍较差，故需寻找其他能源物质，以克服葡萄糖的不利因素。
麦芽糖由淀粉转化而来，为二分子葡萄糖组成的双糖，与葡萄糖相比，分子量大，等渗浓度为１０％，对血管壁损伤轻而供给热能为葡萄糖二倍，代谢依赖胰岛素小，对正常人和糖尿病患者胰岛素水平皆无影响，对血糖影响较小。可使游离脂肪酸浓度下降３０％～４０％，同时酮体也降低，改善脂肪酸代谢，不影响肝脏、肾脏功能，无副作用且稳定性好，可长期保存。后者有可能成为肠外营养热能的主要来源。
在医药上用纯麦芽糖输液滴注静脉时，在人体内可直接与红细胞结合，同量的麦芽糖能产生两倍于葡萄糖的能量，且毒性低、不良反应少，因此临床将10%的麦芽糖输液用作糖尿病和孕妇营养和保胎的补液以及大面积创伤、烧伤及外科手术引起的肾上腺皮质激素增高而出现的“创伤性”糖尿病人的营养补液。麦芽糖在人体代谢中不需胰岛素就能被吸收，是糖尿病患者的营养剂和辅助冶疗剂。
糖耐量低减是指人体血糖值介于正常与糖尿病（DM）血糖值的一种中间状态。正常人服用一定量葡萄糖后，血糖先升高，但经过一定时间后，人体可将葡萄糖合成为糖原加以贮存，血糖即可恢复，而IGT患者服用葡萄糖后血糖异常升高且居高不下，可导致糖尿病患者病情恶化，并可诱发一系列严重糖尿病并发症，世界IGT流行病学调查显示，全球30-64岁成年人的IGT患病率为3.0%-10.0%，1995-1997年我国11省（市）18000余人的调查IGT标化患病率为4.79%，该病发病率上升速度惊人，近年国内部分人群的调查显示IGT的患病率已达到7.5%-26.49%。 糖耐量低减现象在糖尿病患者和手术中及手术后病人中最为常见，因此给这类人群补充碳水化合物成为令医生感到棘手的难题。
由日本大冢制药公司研制开发的麦芽糖注射液成功地解决了上述难题，麦芽糖是一种二糖，其10%的溶液为等渗液，静脉注射给药时，麦芽糖可不依赖胰岛素而进入细胞，被α-葡苷酶分解为两分子的葡萄糖，代谢后为肌体提供能量，由于麦芽糖的代谢不会影响到血液中葡萄糖的浓度，因此在糖耐量低减的患者中仍可安全使用。
鉴于该药较好的临床应用前景，开发该品种具有较高的社会意义及经济意义，为满足我国人民的用药需求，我们公司立项进行了麦芽糖及其注射液的研究。该药有关专利均已失效且不符合在我国申请行政保护的条件，不存在知识产权侵权的问题；麦芽糖已被日本药典收载，为四类新药。
二、国内外有关该品研究现状或生产、使用情况的综述
麦芽糖注射液于1974年在日本上市使用，商品名为Martos-10，该药在日本批准的适应症为：糖尿病患者和手术中及手术后病人补充水及碳水化合物。20多年的临床应用表明该药安全、有效，具有较高的临床应用价值。近年来对麦芽糖的代谢研究证实有以下特点：1。无需胰岛素即可进入细胞内，由麦芽糖酶水解成两分子葡萄糖参加三羧酸循环；2。不刺激胰岛素分泌，基本上不影响血糖值；3。能降低血液游离脂肪酸和酮体，改善脂肪代谢；4。可节约蛋白质的消耗，有利于正氮平衡；毒性低不影响肝肾功能，亦无副作用；稳定性好可长期贮存。
该药安全性极高，不良反应罕见而轻微，在6100例受试者中进行的临床试验中仅发现两例风疹（0.03%），停药后即恢复正常。