产品名称：
益智宁神颗粒
产品类别：未知类型
信息内容：新药类别：中药六类
转让批件：生产批文
功能主治：育阴潜阳、开窍益智。用于阴虚阳亢所致注意缺陷与多动障碍（儿童多动症），症见多动不宁，神思涣散，性急易怒，多言多语，盗汗，失眠多梦，大便秘结。
转让价格：商议
品种简介：益智宁神颗粒是思科药物研究所研制开发的中药新药6类（原中药Ⅲ类新药），处方由熟地、白芍、麦冬、知母、石菖蒲等组成，具有育阴潜阳、开窍益智的作用，主治注意缺陷与多动障碍，对多动不宁、神思涣散、多言多语、性急易怒、手足心热、口干咽燥等阴虚阳亢证症状均有明显改善，可显著改善儿童多动症状及脑功能障碍，提高儿童智力，有效抑制儿童时期行为冲动，在治疗儿童多动症中具有特殊的意义。
儿童多动症是一类颇为常见的儿童行为问题，表现为多动、冲动及注意障碍三大症状，该病发病年龄早，持续危害时间长，现代研究提示本症自然预后并不乐观，约一半以上患儿成人后仍有这样或那样的行为问题，表现为人格障碍，易冲动，成就低下，甚则反社会行为等。因此对其早期治疗和纠正是非常必需和必要的。目前国内外对该病的药物治疗以西药为主，首推利他林、苯丙胺，匹莫林等中枢神经兴奋类药。该类药对症状控制有一定疗效，但复发率高，副作用大。中医药对该病的治疗有悠久的历史，认为该病多因脏腑功能失调，阴阳盛衰失衡而致肝肾阴虚，心窍闭阻，应以滋阴潜阳，开窍益智为治疗大法。益智宁神颗粒正是根据中医理论结合临床实践开发的治疗儿童多动症的新药。
我国儿童多动症发病率在7%～10%的范围，根据地区和性别又有所不同，一般男孩高于女孩，农村高于城市，患者总数在2000万左右，市场前景相当广阔。一旦投放市场将会产生巨大的经济效益和社会效益。
临床研究结果：
Ⅱ期临床研究表明：（摘于Ⅱ临床总结报告）：采用以静灵口服液为对照药的多中心、随机、双盲平行对照试验，通过对240例临床病例的观察，治疗组与对照组对多动不宁、神思涣散、多言多语、性急易怒、手足心热、口干咽燥等阴虚阳亢证症状均有明显改善，其中对性急易怒、手足心热的疗效，试验组优于对照组；对注意缺陷与多动障碍的疗效（符合方案集）：试验组的控显率为59.65%，总有效率86.84%；对照组分别为41.38%、73.28%，试验组优于对照组；安全性评价：本次临床试验无不良事件报告，未观察到试验药物对心、肝、肾功能、血液系统有异常影响不良反应。
Ⅲ期临床研究表明：（摘于Ⅲ临床总结报告）：采用以静灵口服液为对照药评价益智宁神颗粒治疗注意缺陷与多动障碍阴虚阳亢证安全性、有效性的分层区组随机、平行对照、多中心临床研究，通过对480例（治疗组360例，对照组120例）病例的研究，统计表明两组对多动不宁、神思涣散、多言多语、性急易怒、手足心热、口干咽燥等阴虚阳亢证症状均有明显改善，其中对性急易怒、手足心热的疗效，试验组优于对照组。对注意缺陷与多动障碍的疗效（符合方案集）：试验组的控显率为44.51%，总有效率76.85%；对照组分别为41.82%，64.55%，试验组优于对照组。安全性评价：本次临床试验无不良事件报告，未观察到试验药物对心、肝、肾功能、血液系统有异常影响不良反应。
目前本品的研究开发工作，包括药效学研究、质量标准研究、稳定性研究、毒理研究、制备工艺研究、临床Ⅱ、Ⅲ期等均已全部完成 ，现正整理资料向SFDA申报新药证书。
功能主治：育阴潜阳、开窍益智。用于阴虚阳亢所致注意缺陷与多动障碍（儿童多动症），症见多动不宁，神思涣散，性急易怒，多言多语，盗汗，失眠多梦，大便秘结。
用法用量：口服，10g/次，一日2次。