药物分类：化药分类3.1类

药物规格：


0.1mg/1ml;2mg/2ml


注射液

适应症：


阿片类药物中毒的救治和术后呼吸抑制

1 、基本概述：

    纳美芬 (Nalmefene)于Apr 17, 1995 获得 FDA 的批准，上市剂型为： 0.1MG/ML 和 2MG/2ML 注射液，适应症： 用于逆转阿片类药物引起的不良反应如呼吸抑制、血压降低等；纳美芬 (Nalmefene) 是继纳络酮之后合成的又一纯阿片受体拮抗剂，与纳络酮相比，具有 长效、强效、安全、口服有效和副作用更少的特 点， 临床适用于麻醉后复苏或治疗吗啡等鸦片类药物滥用导致中毒后 引起的呼吸抑制，同时也用于心力衰竭、休克、酒精中毒、成瘤等的治疗，是纳络酮的升级替代产品。

    纳络酮的半衰期为 1 ～ 2 小时 ，药物作用时间短，重复用药才能保持有效的血药浓度，口服经肝脏代谢失效，口服效果差， 而纳美芬的作用时间可长达 8小时，可以开发多种剂型，包括固体制剂。

2 、市场 前景 ：

    纳络酮是最早研制成功的阿片受体拮抗剂，在临床上作为吗啡类药物中毒的解毒剂使用，用于吗啡类药物中毒的解救以及酒精中毒和成瘾的治疗。从医院市场用药来看，该品目前占治疗药物中毒解毒剂市场 90 ％左右的市场份额，较前两年的市场份额有所增加，其主要生产厂家有北京四环制药厂、湖南益桥制药有限公司、海南海药实业股份有限公司海口市制药厂和湖南益阳制药厂，其中以前两者的市场份额所占比重最大。

    作为纳络酮的替代产品纳美芬，与纳洛酮相比，具有作用时间长、给药途径多、生物利用度高、副作用少的特点，不仅可用于拮抗麻醉性镇痛剂引起的呼吸抑制，同时也用于心力衰竭、休克、酒精中毒、成瘾等的治疗，这一产品的开发上市，必将产生极为可观的经济效益。

    纳美芬作为纳络酮的升级换代产品 , 药物效果更好，而且可开发剂型更多 ,所以如果能得到较为有力的推广， 与 纳络酮一样一定具有更广阔的前景，具有更好的市场分额 .

3 、技术开发

    由于本品的合成原料受到管制，国内许多单位无法解决其原料来源的合法性。借助我公司在合成技术方面的优势，我们已经完全避开这一限制，解决了其合成工艺屏障。

4 、注册申报

    本品的原料药和制剂都属于化学药品 3 类，因为纳美芬并没有进口到中国，目前也没有国内企业药品上市 .

5 、研究进度

    原料及注射剂已完成临床前药学研究，待报临床。