一、立项依据
(一) 爱滋病发展状况
自1981 年发现首例爱滋病以来 , 全世界累计已有 6000 万人感染了爱滋病病毒 , 目前至少有 4000 万 HIV 携带者 .20 多年来已有 2200 万人因爱滋病死亡 , 单 2001 年就死亡 300 多万人。所以爱滋病( Aids )已经成为世界范围的一种致死性传染性疾病 , 如果不采取措施 , 照目前的发展趋势,未来 20 年爱滋病就将吞噬 6800 万人的生命.
我国卫生部最新信息表明,截至 2000年9月底,我国共报告艾滋病感染者20711例,其中病人741例,死亡397例。但据专家保守估计,我国艾滋病感染者实际已超过85万,更有人预测实际已超过100万,而且仍呈蔓延和持续增长态势。但即使能有效控制,我国艾滋病患者2010年也将达到1500万。
随着 AIDS在世界的蔓延,抗HIV/AIDS药物市场以悄然发展成产销两旺的大市场。过去几年来,这一市场一直保持13%-15%的年增长率增长,1999年全球抗HIV/AIDS药物的总销售额约为48.2亿美元,2000年估计为54亿美元,到2004年世界抗HIV/AIDS药物的市场将达95亿-100亿美元。
(二) 乙肝治疗状况
中国是乙型肝炎的高发区,约有 8-10 %的人群为乙肝病毒携带者,约为 1.3 亿人,占全球乙肝病毒携带者的 1/3, 其中约有 3000 万人患慢性肝炎,每年新增发病人群约 140 万左右。每年因乙肝死亡约 30 万人,所以抗乙肝病毒用药的市场容量巨大。
抗乙肝治疗药物目前市场中主要有三大类:
1 、生物制品 —— 干扰素,具有抗病毒作用,但治疗费用高、副作用大。
2 、保肝降酶类 —— 主要为中成药或天然药物,市场中达百余种,辅助治疗乙肝。
3 、抗病毒化学药品 —— 拉米呋定(贺普丁)、阿地福韦酯与恩曲他滨,其中贺普丁是目前中国市场抗乙肝病毒的王牌化学药品,年销售额逾 6 亿元,列全国畅销药品前 5 位,但贺普丁耐药性发生率高,宜反弹。
E-03281是一个可以治疗爱滋病( HIV )和乙肝这两种适应症的核苷类逆转录酶抑制剂,抗乙肝病毒药效是拉米呋啶的 3 倍,每天 1 次给药,使用方便;耐药性发生率很低,仅为 6%,不宜反弹。所以具有更好的药物疗效!
二、药物作用
三、市场前景
由于我国人口基数庞大,即使在发病率不高的情况下艾滋病也可能有很大的绝对数量,我国面临的形势十分严峻,中国对于治疗艾滋病药物有着巨大的市场需求。我国政府已计划在今后几年投入 700亿元用于防治艾滋病。很多国内企业因此盼望着能够进入到抗艾滋病药物市场上去。因为这是一个潜力巨大的市场。目前,国内艾滋病病人的治疗费用一年最低都要在人民币9万元左右,如果有100万的病人在接受治疗,市场需求接近100亿元。到2010年后,这个数字将会更进一步的增长!
同时,我国有1 .3 亿乙肝病毒携带者,其中约有 3000 万人患慢性肝炎,每年新增发病人群约 140 万左右。每年因乙肝死亡约 30 万人,所以抗乙肝病毒用药的市场也同样巨大。容量将会与 抗 HIV/AIDS药物市场处于同样的水平!
所以,开发E-03281具有极好的社会和经济效益,具有难以估量的市场前景!
四、国内外研究状况
E-03281已经获得英国药物安全委员会批准上市,用于治疗 HIV 感染。
五、知识产权情况
有专利障碍,但我公司已经成功的研究出替代方案!
六、项目优点
1、疗效确定。E-03281可以通过抑制逆转录酶作用于 HIV ,有助于降低患者体内的 HIV 病毒负荷,增加免疫细胞数,可以明显改善患者健康状况,减少艾滋病相关疾病的发生;
2、用药方便。E-03281半衰期长,只需 1 日 1 次用药,最大程度方便了患者用药;
3、用药安全。E-03281耐受性和安全性好,临床研究中最常见的不良反应头痛、恶心、腹泻和皮疹,均为轻度至中度,仅有 1% 的患者因不良反应而终止治疗;
4、属于化药 3 类,可获得相对较长的市场独占权!
5、爱滋病药物可以获得国家政策支持,比如快速审批,减免临床等。
七、合作方式
合作方式可以灵活多样,包括临床批件、合成工艺和制剂技术等!