产品名称：
白金妇安颗粒
产品类别：未知类型
信息内容：类 别： 中药六类第二项，现代复方制剂
处 方： 白芍 丹皮等11味。
功能主治： 疏肝力气，健脾利湿，清热祛淤。慢性盆腔炎肝郁脾虚湿热淤结证。症见：少腹（下腹）隐痛或胀痛，精神抑郁，眠少纳呆，腰酸下坠，肛门坠胀，带夏量多，色白或黄，经期或劳累生气后加重，舌苔薄腻，脉弦细等。
临床疗效： 运用白金妇安颗粒治疗34例慢性盆腔炎患者，统计资料完整未服用其他药物者25例，结果显示：总有效率89。6%，愈显率75。4%，显著优于妇炎康颗粒。特点： 单纯服用本品即可有效治疗、治愈慢性盆腔炎，为本品突出特点。
本品为国家级名老中医、山东中医药大学终身教授张珍玉先生经验方，是其一生治疗该妇科疾患的宝贵经验总结。张珍玉先生诊治妇科疾患蜚声海内外，治病求本，调治脏腑是其疗效卓著的法宝，也是本品取效的关键所在。经按照现代工艺制成颗粒剂临床验证，疗效可靠。
前景与效益预测分析：
慢性盆腔炎为妇科较为多见疾患，近年随流产人次增多而显著增加。由于长期炎症刺激而形成各种病型，导致盆腔器官周围粘联，抗炎药不易进入，病情顽固，恢复缓慢。西医西药与中医中药综合治疗为其基本治疗原则。目前，世面上有治疗该病的妇乐冲剂等2～3种中成药，但其临床疗效欠佳。因此，开发作用确切疗效突出的中药新药，仍是医疗市场与各药业集团的迫切需求。
药理毒理研究资料综述
一、试验内容
（一）、药效学实验
1．剂量的确定
白金妇安颗粒临床剂量为0.8g生药/kg，根据预试，选择小鼠大、中、小剂量分别为16g生药/kg（相当于人临床剂量的20倍）；8g生药/kg（相当于人临床剂量的10倍）；4生药/kg（相当于人临床剂量的5倍）。大鼠大、中、小剂量分别为8g生药/kg（相当于人临床剂量的10倍）；4生药/kg（相当于人临床剂量的5倍）；2g生药/kg（相当于人临床剂量的2.5倍）。家兔大、中、小剂量分别为6.4g生药/kg（相当于人临床剂量的8倍）；3.2g生药/kg（相当于人临床剂量的4倍）；1.6g生药/kg（相当于人临床剂量的2倍）。
2．主要药效学实验内容
一般抗炎作用，对盆腔炎模型大鼠的抗炎作用,对血流变的作用，镇痛作用，免疫作用，抑菌试验。
3．试验结果的统计学处理
运用NDST统计软件进行统计处理。
（二）、毒理学试验
1． 动物的选择
白金妇安颗粒是内服颗粒剂，毒理学试验选用大鼠为长期毒性试验动物，选用小鼠为急性毒性试验动物。
2． 急性毒性试验
根据预试，测不出白金妇安颗粒的LD50，只能测其最大耐受量倍数。
3． 长期毒性试验
（1）剂量选择：白金妇安颗粒临床剂量为0.8g生药/kg，根据预试，选择大鼠大、中、小剂量分别为40g生药/kg（相当于人临床剂量的50倍）；20g生药/kg（相当于人临床剂量的25倍）；12g生药/kg（相当于人临床剂量的15倍）和一个对照组给等体积的饮用水。
（2）试验周期：白金妇安颗粒临床疗程为一个月，长毒试验设计为大鼠连续用药六个月，并观察一个月的恢复期。
（3）观察指标：一般症状，体重，血液学及血清生化学指标，包括，红细胞、白细胞、血红蛋白、血小板数及白细胞分类，谷丙、谷草转氨酶，尿素氮，肌酐，总蛋白，白蛋白、血糖、胆固醇、总胆红素、碱性磷酸酶及组织病理学检查。
（4）结果的统计学处理：采用NDST软件进行统计学处理。
二、试验结果
（一）、主要药效学实验
1.白金妇安一般抗炎作用：
白金妇安颗粒大、中剂量组能够显著抑制由二甲苯引起的小鼠耳廓肿胀； 白金妇安颗粒大、中、小剂量组对大鼠棉球肉芽肿有显著抑制作用； 白金妇安颗粒中、小剂量组在大鼠给予琼脂5h后，对其足肿胀有显著抑制作用，大剂量组在6h，对其足肿胀都有显著抑制作用。白金妇安颗粒大、中、小剂量组能显著抑制小鼠腹腔毛细血管通透性
2.白金妇安颗粒对盆腔炎模型大鼠的抗炎作用：
白金妇安颗粒大、中、小剂量组能够显著抑制混合细菌悬液所致的大鼠输卵管、子宫炎症，白金妇安颗粒大剂量组对大鼠输卵管各层都有显著的修复作用，其中对粘膜上皮坏死、固有层结缔组织增生最敏感，其次是肌层结缔组织增生等，中剂量组对粘膜上皮坏死、固有层结缔组织增生及肌层结缔组织增生也都有显著的修复作用；白金妇安颗粒大剂量对大鼠子宫各层都有显著的修复作用，其中对内膜上皮坏死最敏感，其次是肌层结缔组织增生等，中剂量对大鼠子宫内膜上皮坏死、间质及肌层病理改变都有显著的修复作用；白金妇安颗粒大、中、小剂量组能够显著抑制苯酚糊剂所致的大鼠输卵管炎症、阻塞，对于输卵管组织的粘膜上皮及肌层结缔组织有较好的保护作用；白金妇安颗粒大、中、小剂量组能显著降低子宫炎症模型大鼠的子宫肿胀度。
3.白金妇安颗粒对血液流变学的作用
白金妇安颗粒能够显著降低输卵管炎症模型大鼠的全血粘度及全血还原粘度。
4.白金妇安颗粒镇痛作用：
白金妇安颗粒大、中、小剂量组能够显著延长醋酸致痛小鼠的镇痛潜伏期，并能显著降低小鼠扭体次数；白金妇安颗粒大剂量组在药后1h、1.5h时能够显著提高热板小鼠的痛阈值。
5.白金妇安颗粒免疫作用：
白金妇安颗粒大、中剂量组能显著增加小鼠碳粒廓清吞噬活性。
6.白金妇安颗粒抑菌试验：
白金妇安颗粒体外对大肠杆菌和金黄色葡萄球菌都有较强的抑制作用,对白色念球菌有一定的抑制作用，对金黄色葡萄球菌和大肠杆菌均有较好的杀菌作用；白金妇安颗粒大剂量组，对体内感染大肠杆菌、金黄色葡萄球菌的小鼠有显著的保护作用。
(二)、毒理学试验
1．急性毒性试验
白金妇安颗粒小鼠最大给药量为320 g/kg，相当于人临床用药量的200倍
4．长期毒性试验
白金妇安颗粒的临床疗程为一个月，本试验观察了大鼠连续用药6个月的长期毒性及一个月的恢复期观察。观察了大鼠长期灌胃给药后，对机体全身所产生的毒性反应以及反应的可逆程度。结果表明，大鼠连续用药6个月全身无中毒发生，大鼠进食、活动正常，体重略有增长，血液学、血清生化学各指标及脏器系数与对照组比较无明显差异（p＞0.05），病理组织学检查各用药组脏器与对照组比较均未见明显病理形态学改变。
研究进度：已完成临床前全部研究，已申请专利，并申报临床。
转让方式：临床批件转让或申报前转让，条件面议。
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