产品名称：
精制泌尿宁片
产品类别：未知类型
信息内容：精制泌尿宁片简介
一、 简介
1、项目来源：本品是改变工艺的改剂型中药制剂，其原剂型为“泌尿宁颗粒”，收载于《国家药品标准中药成方制剂第十七册》，标准编号：WS3－B－3243－98。
2、组方：本品以黄柏、柴胡、扁蓄、桑寄生、苘麻子、续断等9味药材经加工制成的中药薄膜衣片。
功能主治：清热通淋，利尿止痛，补肾固本。主治热淋，小便赤涩热痛及泌尿系感染。
3、用法用量：每日3次，每次3片（0.46g/片）
4、研究进展：已申请临床研究。受理号：X0407146预计05年中期获临床研究批件。
二、立题目的与依据
泌尿系感染是指上、下尿路非特异性细菌感染所引起的泌尿系统炎症，包括肾盂肾炎、膀胱炎、尿道炎。现称为尿路感染。尿路感染流行病学资料表明，改病以女性居多，未婚少女发病率为2％，已婚女性发病率增加至8％，这与性生活有关。老年女性和男性的尿路感染发病率可高达10％。尿路感染者常见尿频、尿痛、尿急耻骨弓上不适、腰痛、甚则寒战、发热、头痛、恶心、呕吐等，严重影响患者的日常生活和工作，严重的尿路感染还可致肾乳头坏死、肾周围脓肿等并发症。可见对其治疗显得十分重要。
泌尿系感染属祖国医学“淋证”的范畴，其名虽有热淋、石淋、气淋、血淋、膏淋、老淋之不同，但究其成因，不外膀胱湿热、脾肾亏虚、肝郁气滞诸端，多因肾虚，膀胱湿热，气化失司，水道不利所致。临床常以小便频急，淋沥不尽，尿道涩痛，小腹拘急，痛引腰腹为主要表现。在以上诸淋证之中临床以热淋最为常见，中医药学理论认为，热淋之发，或因过食辛热肥甘之品，或因嗜酒太过，酿成湿热，下注膀胱；或下阴不洁。秽浊之邪侵入膀胱， 酿成湿热，发为热淋。故治疗当遵循“热者清之”的治疗原则，采用清热通淋，利尿止痛之法治之。泌尿宁制剂处方正是根据这一治发治则而组成。
近年来，中医药防治该病证的研究深受重视，从治疗结果来看，中医药在治疗本病方面积累了丰富的经验，显示了其独特的优势和广阔的前景，具有疗效确切且较少毒副作用的特点。其中泌尿宁颗粒经长期的临床医疗实践验证，结果表明其疗效确切，且未见有明显不良反应的文献报道，在临床应用过程中发现，该品种系颗粒剂，服用量大，且口感不够理想，患者不易接受；其中部分药材的提取工艺也欠合理，为此我们对其提取工艺进行改进研究，并将其改剂为片剂，旨在《药品注册管理办法》指导下，严格按照《新药研究的技术要求》、《中药新药临床研究指导原则》等文件精神的要求，进行泌尿宁颗粒的改变剂型研究，为泌尿系感染患者提供一种新的选择，以为更多的患者服务，从而取得良好的社会效益和显著的经济效益。
三、药理药效研究
泌尿宁薄膜衣片为中药复方制剂，具有清热通淋、利尿止痛、补肾固本之功效，临床用于热淋、小便赤涩热痛及泌尿系感染的治疗。
一）、药效学研究结果
1． 抗炎、镇痛：泌尿宁薄膜衣片按对小鼠灌胃给药，抑制醋酸刺激的小鼠急性渗出性炎症反应和小鼠扭体反应；对大鼠灌胃给药，抑制鸡蛋清诱发的大鼠急性炎症反应。作用优于原剂型。
2． 利尿：对家兔灌胃给药，增加正常家兔尿量。作用优于原剂型。
3． 抗菌：泌尿宁薄膜衣片体外对泌尿道感染常见细菌大肠埃希氏菌、金黄色葡萄球菌、绿脓假单胞菌、表皮葡萄球菌、酿脓链球菌、不动杆菌、粪链球菌、淋病奈瑟氏菌、变形杆菌、肠炎沙门氏菌、白色假丝酵母菌有较明显的抑制和灭活作用，改变PH和细菌接种量不影响泌尿宁薄膜衣片对大肠埃希氏菌和表皮葡萄球菌的抗菌作用，灌胃给药，体内对变形杆菌感染小鼠有保护作用，用ED50为6.0062g生药/kg，95％可信限度为4.1957－8.6038g生药/kg。
4． 动物试验还表明，该品种还有一定的解热作用。作用优于原剂型。
二）、急性毒性研究结果
泌尿宁薄膜衣片灌胃给药后，小鼠活动明显减少，部分出现腹泻，24小时后基本恢复正常，违法现其他毒性反应。小鼠一日最大给药量为179.2g生药/kg，相当于临床成人每日用量344.6倍。
三）、长期毒性研究结果
泌尿宁薄膜衣片大、中、小三个剂量（40.16、20.8、10.4g生药/kg，分别相当于成人用量的80、40、20倍）给大鼠连续灌胃三个月，对大鼠的一般状况、血液学、血液生化学、尿常规、心电图、系统解剖、脏器系数和组织病理学均无明显影响，未发现毒性反应，恢复期亦无延迟毒性反应，，提供大鼠无毒性反应剂量为40.16g生药/kg/日。
四、产业化实施可行性
1、药材来源：精制泌尿宁片所用药材均收载于《中国药典》2000年版一部，有可靠的质量标准依据，能保证原材料质量。药材市场供应充足，价廉易得。试验所用药材经检验均符合《中国药典》2000年版一部各品种项下要求。
2、辅料：所用辅料羧甲基淀粉钠、微晶纤维素、硬脂酸镁等，在《中国药典》2000年版收载有质量标准，有可靠的质量保证依据。
3、设备：生产中所用设备为中药制药常用设备，一般生产厂家均达到生产最低要求。
五、临床研究简介
精制泌尿宁片Ⅱ期临床研究方案（详略）
适应症：热淋，小便赤涩热痛及泌尿系感染。
用法用量：精制泌尿宁片，每次3片，每日3次。口服。
疗 程：各组均1周为1个疗程，可连用2个疗程。
病例选择标准
（一）诊断标准
1．西医诊断标准：参照西医诊断标准（参照第二届全国肾脏病学术会议通过的标准）
（1）尿路感染的诊断：
① 正规清洁中段尿（要求尿停留在膀胱中4－6小时以上）细菌定量培养，菌落数≥105／ml，2天内应重复培养1次。
② 参考清洁离心中段尿沉渣检查，白细胞＞10／HP，或有尿路感染症状者。
具备上述①、②可以确诊。如无②则应再作尿菌计数复查，如仍≥105／ml，且两次的细菌相同者，可以确诊。
③ 或作膀胱穿刺尿培养，如细菌阳性（不论菌数多少），亦可确诊。
④ 作尿菌培养计数有困难者，可用治疗前清晨清洁中段尿（尿停留于膀胱4－6小时以上），正规方法的离心尿沉渣革兰氏染色找细菌，如细菌＞1／油镜视野，结合临床泌尿系感染症状，亦可确诊。
⑤尿细菌数在104－105／ml，需结合临床表现来诊断或作膀胱穿刺尿培养来确诊。
2．中医下焦湿热证辨证标准：参照《中药新药治疗泌尿系感染的临床研究指导原则》有关内容制定。
下焦湿热证
突然尿频尿急，尿道灼热刺痛，尿色黄赤，少腹胀痛，或伴寒热腰痛，恶心呕吐，舌质红，苔黄腻或白腻，脉弦数或滑数。
（1）主症：尿频，尿急，尿道灼热刺痛。
（2）次症：尿色黄赤，少腹胀痛，或伴寒热腰痛，恶心呕吐。
（3）舌象：舌质红，苔黄腻或白腻。
（4）脉象：脉弦数或滑数。
以上主症必备，同时具备次症中2项以上，参照相应的舌、脉象，即辨证成立。
六、转让标的：新药证书独家转让
七、知识产权：申请专利，已进入实审。公开号：1559535