产品名称：
妇康栓
产品类别：未知类型
信息内容：妇康栓简介
一、 产品基本情况
妇康栓是我公司最新科研成果，是治疗妇科各种生殖道炎症的阴道栓。本项目为陕西省科委科技项目。本品不仅对妇科炎症效果确切，对淋球菌感染效果也很确切。这一作用是市场上同类产品所不具有的。
[药品名称] 妇康栓
[药物组成] 冰片、丁香、枯矾等四味。
[性 状] 本品为淡黄白色栓剂，具芳香气味。
[功能与主治] 本品具有化腐生肌，清热燥湿，杀虫止痒，消肿止痛的功能，主治 阴痒，用于淋球菌性、细菌性、念珠菌性、滴虫性阴道炎。
[用法用量] 洗净外阴部，将栓剂塞入阴道深部，一次1粒，一日1次，7日为一疗程。。
[规 格] 2.9g/栓
[进 展]：即将获新药临床批件
[知识产权]：待申请。
[药学研究]：制备工艺简单。部分药材打粉、部分药材提取挥发油。
二、产品研究简介：
世界卫生组织对中国妇女的调查表明：中国41%的女性患有不同程度的阴道炎症，已婚女性发病率达70%，性病传播速度更为惊人。
滴虫性阴道炎是最常见的阴道炎，抗原体为阴道毛滴虫，易在酸性较低的环境中繁殖。主要通过公共浴池、浴具、游泳池、便器、性交以及消毒不彻底的医疗器械等传染。症状为白带增多，分泌物刺激外阴皮肤可引起瘙痒。少数可侵犯尿道、膀胱，而有尿频、尿急、尿痛，甚至血尿等症状。滴虫能吞噬精子，阴道分泌物可妨碍精虫的存活，因而有时可引起不孕。妇科检查可发现阴道内有较多黄绿或灰黄色带泡沫的分泌物，阴道粘膜充血，重者可出现出血点。霉菌性阴道炎多由白色念珠菌引起。该菌平时寄生于阴道内，当阴道内糖原增多、酸性增强时，即迅速繁殖引起炎症，故多见于孕妇、糖尿病患者及接受大量雌激素治疗者。如长期应用抗生素，改变了阴道内微生物之间的相互抑制关系，亦可使该菌大量繁殖而引起感染。临床表现及诊断外阴瘙痒或灼痛为主要症状，急性期白带增多，呈乳凝块或豆腐渣样。检查可见阴道粘膜上有一层白色粘稠或豆腐渣样分泌物覆盖，擦净后可见粘膜充血红肿，甚至有糜烂面及表浅溃疡。念珠菌常寄生在10%健康妇女阴道中，70%妇女都曾患过念珠菌性阴道炎。非妊娠妇女发病平均占17.6%，妊娠妇女发病率平均高达30.2%，除局部感染外，常因使用广普抗生素或口服避孕药引起发病。患有糖尿病的妇女更增加了发病机会, 临床表现：主要为外阴部瘙痒、灼痛、阴道分泌物增多。干酪样白带常为典型体征。非特异性阴道炎的致病菌多为葡萄球菌、链球菌、大肠杆菌、变形杆菌等，常见于长期子宫出血、盆腔炎、流产、分娩后的损伤或阴道内异物的刺激，或应用腐蚀性药物等。据统计大约75%的女性，至少会得一次霉菌性阴道炎，且霉菌重复感染的机率较高。因此，治疗阴道炎的药物临床需求迫切。
主要药效学试验：
本品具有显著的消肿抗炎、改善微循环及镇痛作用，体内、外抑菌试验结果表明本品对金黄葡萄球菌、大肠杆菌、白色念珠菌、绿脓杆菌、枯草芽胞杆菌、淋球菌有抑菌作用；体内、外试验表明本品对阴道毛滴虫有抑制作用。
药效学试验研究结果表明，本品以25、50、100mg/kg给雌性大鼠阴道给药对角叉菜胶引起的大鼠足跖肿胀有显著对抗作用（P<0.05或P<0.01、P<0.001）；对小鼠耳廓局部涂抹二甲苯引起的耳廓肿胀有显著对抗作用（P<0.05）；对大鼠埋置棉球所致的肉芽肿有显著减轻湿重及干重的作用（P<0.5、P<0.01或P<0.001）；对小鼠耳廓微循环有显著扩张管径的作用，有改善微循环的作用（P<0.05或P<0.001）；小鼠扭体反应表明本品减少扭体次数，有镇痛作用（P<0.05或P<0.001）。
动物急性毒性试验
SD品系大鼠阴道给药达生药1425mg/kg未见毒性反应。以体重折算该剂量约为临床拟定成人日用量的269.59倍。
动物长期毒性试验
对新西兰种大耳白兔雌性阴道给药一个月，最大剂量为475mg/kg，约相当于临床成人每日拟用量的89.86倍。动物的一般状况、血液学、血液生化学、心电图均无异常，系统解剖、脏器系数及组织病理学检查也未发现异常病理改变。停药14天也未见明显改变。
临床研究
妇康栓的临床研究计划中选择病种为阴痒湿热下注证，临床对照药为保妇康栓，治疗方法为洗净外阴部，将栓剂塞入阴道深部，一次1粒，一日1次，7日为一疗程。
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