产品名称：
灯盏花素分散片临床批件转让
产品类别：未知类型
信息内容：灯 盏 花 素 分 散 片 简 介
神经细胞内钙超载、细胞外兴奋性氨基酸（EAA）堆积、氧自由基生成增加、蛋白激酶C（PKC）的过度激活或位移激活是国内外大多学者公认的缺血导致脑损伤或神经细胞凋亡的4大因素，因此，能防止血栓形成、溶解血栓、改善血液流变学、抑制血小板聚集、加快脑血流速度、增加脑血流量、改善脑微循环、抑制PKC过度激活或位移激活、抑制EAA氨基酸细胞外堆积和细胞内钙超载，防止氧自由基生成增加的药物都能防治缺血性脑神经功能受损和神经细胞凋亡。灯盏花素正是目前上述功能较全面的药物，因而已成为防治缺血性和出血性脑血管病后遗症的首选药物。
我公司正在研究开发的灯盏花素分散片，是在部颁标准收载品种“灯盏花素片”基础上进行的剂型改进，属中药注册分类9。灯盏花素分散片功能活血化瘀，通络止痛。用于中风后遗症，冠心病心绞痛。每片40mg，一次1片，一日3次。
灯盏花素系中药灯盏细辛[菊科植物短亭飞蓬Erigeron breviscapus（vant.）Hand.---Mazz.]中提取的有效成份，为灯盏甲素和乙素的混合物，主要含灯盏乙素。其原料来源广泛，国内已有多家制药厂商供应，每千克人民币约2200元左右。
我们采用现代药学技术对灯盏花素分散片的制备工艺进行了研究，筛选出合理的处方，根据其理化性质对片剂的成型工艺进行了研究，成品率较高，含量均匀度、片剂重量差异等均能达到所制订质量标准的要求，初步稳定性试验表明，灯盏花素分散片质量稳定性较好。运用HPLC法对其主要有效成份灯盏花乙素、甲素进行定量分析，方法学试验结果表明，用HPLC法进行含量测定，结果准确，方法可行。
药理研究表明：灯盏花素主要通过三个环节对体外血栓形成起抑制作用：减少血小板计数及抑制血小板聚集功能；抑制体内凝血功能；促进纤溶活性。灯盏花素具有扩张脑血管的作用，能降低脑血管阻力，增加脑血流量，改善微循环，提高脑记忆能力。能有效地降低脑梗患者的血浆粘度、红细胞积压、血小板聚集率和纤维蛋白原。能减慢心率、降低心肌收缩力、扩张血管、降低外周阻力、减少心肌耗氧量、抗心肌缺血等作用。
急性毒性试验：灯盏花素制剂的口服毒性较小。给小鼠一次灌胃相当于生药80g/kg时，三天内未见其死亡，LD50 (ip)=13.14±5.42g/kg，LD50 (iv)=10.02±1.55g/kg。
长期毒性试验：灯盏花素对血象、肝、肾功能无影响，脏器无实质性变化。
药代动力学试验：有关文献资料的报道：3H-灯盏乙素给小鼠静注后在血液中含量呈迅速下降的趋势；给小鼠静注一小时，3H-灯盏乙素在胆囊、小肠、肝、肾中分布较多。四小时在胆囊、小肠、肝、心肌中分布较多。脑中3H-灯盏乙素分布也明显增高。24小时后在胆囊、小肠及脑中仍有一定的放射性；3H-灯盏乙素24小时的尿排泄总量为注入量的19.1%，粪排泄总量为注入量的24.1%。
灯盏花素自上世纪70年代开发成功以来，国内曾进行了大量的临床试验研究，用于治疗心脑血管疾病，取得了较好的疗效。近年来，随着对灯盏花素研究的深入，其临床应用范围也进一步拓展。目前临床上应用情况如下：1、治疗脑梗死与脑血栓。2、治疗老年痴呆及中风后遗症。3、治疗冠心病、心绞痛。4、治疗眩晕症。5、治疗视网膜静脉阻塞。6、治疗小儿急性病毒性心肌炎。7、治疗肝炎。8、治疗肺心病。9、治疗急性初期肾功能衰竭。10、治疗银屑病。11、治疗复发性口疮并延缓衰老等。
由此可见，灯盏花素不仅疗效确切，而且临床应用范围十分广泛。我们开发研究的灯盏花素分散片具有携带与使用方便，疗效可靠等优点。而且，分散片崩解迅速（20℃±1℃水中3min内全部崩解），吸收快，生物利用度高，不良反应少，服用方便，可吞服、咀嚼含吮或水中分散后可与或不与果汁、牛奶同时服用，尤其适合老、幼和吞服固体困难的患者。此外，分散片的制备工艺可同普通片剂，对生产条件无特殊要求，药物分散片的研究开发已经成为国家“九五”、“十五”及2010年片剂技术发展方向项目之一。
目前，本品已经获得SFDA的批件,批件号2004L01565。
可以预见，灯盏花素分散片研制成功，将会为临床治疗、预防中风瘫痪、冠心病、心绞痛等疾病提供一种速效药物，为传统中药打入国际市场奠定基础，必将创造出巨大的社会和经济效益。
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