产品名称：
黄杨宁注射液临床批件转让
产品类别：未知类型
信息内容：黄杨宁注射液的简介
一、选题目的、选题依据
冠心病是一种常见的心血管疾病，是影响人类健康的最主要疾病之一，冠心病发病率随年龄增加而增高，是中老年人群的常见病，多发病。近年，随着社会生活节奏的加快，饮食结构的改变，冠心病等心血管疾病已经成为人类健康的头号杀手，选择适当的药物进行治疗刻不容缓。
就已面市的心血管药物来看，多为化学合成药物，毒副作用大。而由中药验方精制的黄杨宁片，疗效显著，副作用低。其主要成分环维黄杨星D，由天然药物黄杨木中提取的生物碱精制而成，是继麻黄素和青蒿素之后，又一个从我国中药宝库中发掘出来的同样具有划时代意义的单体化合物。据临床研究：环维黄杨星D对冠心病的治疗总有效率达87%；治疗老年性冠心病室性早搏50例观察显效率达84%，疗效明显优于同类药品——心肌宝。黄杨宁由于其口服起效慢，血药浓度达峰时间长，临床多用于轻中度患者，对于急、重症病人的治疗，注射剂倍受医生的普遍欢迎。因此，我们立题开发了“黄杨宁注射液”属中药二类新药，现为注册分类之7。
二、国内外有关该品的研究现状与生产及使用情况综述
1、国内有关该品研究的综述
1．1环维黄杨星D（Cyclovirobuxinum D）是从黄杨科植物小叶黄杨Buxus microphylla Sieb .et Zucc . var. sinica Rehd. et Wils.及其同属植物中提取精制所得的生物碱单体，又称黄杨宁或黄杨木生物碱I号等；属甾体生物碱，分子式为C26H46N2O，环维黄杨星D现收载于《中国药典》2000年版一部P153；临床多用环维黄杨星D制成的片剂-黄杨宁片（0.5mg或1.0mg），治疗气滞血瘀所致的胸痹心痛，脉结代；冠心病，心律失常见上述证候者。
1．2环维黄杨星D应用于临床至今已30余年，总结各家医院和实验室对本品的应用、研究经验，环维黄杨星D有以下主要药理作用：①.正性肌力作用；②.抗心律失常作用；③.降低心肌耗氧量；④.改善脑循环。
1．3环维黄杨星D主要药效学研究的文献资料
①.环维黄杨星D对豚鼠离体心肌的正性变力作用；②.环维黄杨星D抗实验性心律失常的研究；③.抗心肌缺血作用；④.环维黄杨星D对小白鼠耐缺氧时间的影响；⑤.环维黄杨星D对急性实验性脑缺血的保护作用；⑥.环维黄杨星D对家兔体外血栓形成有明显的抑制作用，且较lmM乙酰水杨酸更为显著。提示该药用于血栓-栓塞性疾病的防治有一定价值。
1．4环维黄杨星D药代动力学研究
中国人民解放军南京军区空军后勤部卫生处与江苏省原子医学研究所联合研究了3H-环维黄杨星D在大鼠体内吸收、分布、排泄和代谢过程。根据血液中放射性药物--时间曲线计算，求得大鼠静脉注射时该药的生物半衰期（α相）为0.24小时，（β相）为3.2天；给药后2~4小时分布平衡，以后维持一个缓慢的下降曲线。它具有一般生物碱的特性，组织中的分布量高，潴留时间长。主要分布于脾脏，其次是肺、肝、肾、大肠、小肠、心等器官。该药排泄缓慢，主要经由胆汁排泄和尿粪排泄。
国内于1979年对环维黄杨星D的提取工艺进行放大试生产，并获得成功；同年黄杨宁片正式在皖南医学院组织的临床验证组进行验证，获得比较满意的效果。这些工作的进行为黄杨宁片的生产及临床应用奠定了坚实的基础。黄杨宁片于1983年经批准作为药品生产，应用于临床。由于该药疗效确切，无毒副作用等优点，临床上已广泛用于治疗冠心病、心绞痛、心功能不全等心脑血管疾病。期间，药理工作者对黄杨宁的作用机理、毒副作用和体内代谢等各个方面都进行了积极的研究，并有很多新的发现和收获，为黄杨宁临床的合理应用提供了理论依据。广大药学工作者对环维黄杨星D的制剂进行了深入的研究，以期不断提高制剂稳定性和发挥更好的疗效，并为提高临床疗效而研究和开发新的剂型，如根据临床研究报道黄杨宁用于治疗冠心病心绞痛具有即时疗效，而黄杨宁咀嚼比黄杨宁顿服疗效来得快，因此研究开发黄杨宁的口嚼片、分散片、滴丸等口服速效新型制剂也具有广阔前景。虽然环维黄杨星D的研究和应用至今已30余年，但人们对它的兴趣随时代的发展象是更浓，对它的研究开发和临床应用亦似是方兴未艾。这一切都说明了环维黄杨星D是一个疗效确切、应用广泛、值得发展的治疗心血管疾病的良药。
2、国外有关黄杨宁生物碱的研究进展
黄杨科Buxaceae黄杨属Buxus sp.植物，国外亦多有研究，特别是锦熟黄杨B.semperivens L.自古以来在国外即用于医药。远在中世纪时已用于治疗许多疾病包括皮肤病、性病。十九世纪时，其提取液又因用于治疗疟疾而得名。1953年美国发现锦熟黄杨总碱对19种微生物有抑菌作用。1958年美国发表专利，将锦熟黄杨总碱做成口服及局部应用的单味或复方制剂以治疗结核病。
黄杨的化学研究工作开始于1830年法国的Feure.至目前，发现的天然黄杨生物碱已有80余种。
3、黄杨宁（环维黄杨星D）原料及制剂生产情况
随着环维黄杨星D临床应用日益广泛，环维黄杨星D原料及制剂的产量和质量都有所提高。环维黄杨星D原料质量标准已收载于中国药典2000年版一部，纯度要求大于99.0%。其原料国内已经有多家制药厂商供应。
4、黄杨宁临床应用概述
环维黄杨星D在临床上应用主要是其制剂-黄杨宁片，现将其临床应用概述如下：
①.环维黄杨星D抗冠心病、心绞痛的即时疗效 黄杨宁嚼服对冠心病心绞痛具有疗效显著、起效快、副作用小等优点，可作为快速缓解心绞痛症状的选用药物。②.环维黄杨星D对血压和心率有双向性作用，能调节血压高低和心率的快慢。③.环维黄杨星D治疗心律失常④.环维黄杨星D治疗心功能不全⑤.环维黄杨星D能够通过血脑屏障，改善脑的微循环和氧的供应。
目前，该品种2003年12月19日已经获得SFDA批准的临床批件，批件号2003L04371,该品种为全国首家获得批准临床研究的品种。欢迎有关企业联系洽谈。
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