产品名称：
富马酸伊布利特原料与注射液的临床批件转让
产品类别：未知类型
信息内容：化学药品二类新药富马酸伊布利特原料及注射液简介
心房颤动（房颤）、心房扑动（房扑）是临床上常见的心律失常。房扑、房颤可引起心悸等症状。房扑、房颤伴快速心室率时可引起血流动力学变化，使血压降低，冠状动脉灌注减少。长期房扑、房颤还可引起心脏结构的变化（心房扩大、心室肥厚），使器质性心脏病加重。目前使房扑、房颤复律特别是快速复律的药物尚较少。
富马酸伊布利特（Ibutilide Fumarate）是一种速效、安全的抗心律失常药物，特别对快速终止房扑、房颤疗效较好。伊布利特是结构上与索他洛尔相似的甲磺胺衍生物，具有延长复极化的作用，因此一般将其归入第Ⅲ类抗心律失常药物。伊布利特也是美国FDA第一个批准的静脉应用治疗房扑、房颤的药物。
对富马酸伊布利特的临床研究始于90年代初。 与其他治疗房扑、房颤的药物相比，富马酸伊布利特具有起效快、疗效高的特点。
富马酸伊布利特的一个重要优点是起效快，可使房扑、房颤患者快速转律，从而避免电复律，是目前用于房扑、房颤快速转律的最重要药物，也是美国FDA批准用于房扑、房颤治疗的唯一药物。对体重大于60kg的患者，推荐剂量为1mg在10min内静滴完。如无效，相隔10min后再以相同剂量静脉滴注。对体重小于60kg患者，二次剂量均应为0.01mg/kg。富马酸伊布利特可用于首次发作的房扑、房颤患者，也可用于慢性房扑、房颤患者。用药前应先纠正低血钾、低血镁，并开始抗凝治疗。用药时应作心电监护，直至QTc时间恢复正常为止。用药时应备好除颤器及静脉心内膜起搏器。
富马酸伊布利特由美国Pharmacia&Upjohn公司于1996年首先在美国上市，商品名为Corvert,富马酸伊布利特注射液目前尚未列入任何国家药典和法定药品标准，我国亦未批准进口。为发展我国的医药工业，开发更好的新型抗心律失常药物，以适应临床应用的需要，为此，我们开发研制了富马酸伊布利特原料及其注射液，制剂规格为10ml：1.0mg。
本品已经获得SFDA颁发的新药临床批件，批件号2003L03388和2003L03389。本品合成工艺比较复杂，国内仅8-9家企业合作开发过该品种，如有意合作，欢迎有关企业来人来函联系洽谈。
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