产品名称：
小儿咳喘平合剂的临床批件转让
产品类别：未知类型
信息内容：小儿咳喘平合剂简介
一、选题目的
小儿时期脏腑娇嫩，形气未充，肺为娇脏，卫外功能不固，加之寒湿不能自调，易为外邪所袭，首犯肺卫，肺受其邪，清肃失职，肺失宣肃，气机不利，不能行气和敷布津液，聚液成痰，痰涎阻滞气道，故见咳嗽、喘促、哮鸣，儿科临床咳喘之证最为多见，四季均可发病。咳喘之证有属寒证有属热证，但均有痰涎内蕴的表现。目前市场所售止咳化痰平喘的中成药多属疏肺清热，止咳化痰、平喘之品，而辛温止咳平喘之品甚为少见。对寒湿痰所致的咳喘诸病，显然感到不足。我们从临床需要考虑，根据中医辨证施治的法则，结合多年临床用药经验，拟定治疗小儿由于风寒痰湿所致咳喘的经验方，同时，在剂型上又进行了改革为便于服用的合剂（口服液），命名为小儿咳喘平合剂。
二、处方来源
本方系安徽省名老中医、安徽中医学院郭锦章主任医师的经验方，郭老从事中医工作50余年，医术精湛，尤擅长治疗小儿咳喘疾病，此方基于古方“小青龙汤”、“止嗽散”二方，郭老认为“小青龙汤”功专化饮平喘，而止咳之力不足，“止漱散”止咳化痰为优而宣肺平喘之力则逊。郭老结合临床，多次对于用药进行筛选、组方，六十、七十年代以汤剂为主，八十、九十年代以糖浆、冲剂为主，现在以合剂与颗粒剂应用于中医附院临床。
三、处方基本情况
处方由麻黄等十味常用中药组成。功能：宣肺平喘，止咳化痰。主治：外感风寒，内蕴痰湿， 邪客肺卫所致的咳嗽、痰喘。适用于支气管炎、肺炎、哮喘属风寒痰湿证型者。
方中麻黄与其它各药组成共凑疏散风寒、宣降肺气、燥湿化痰而达到止咳平喘作用。
四、制备工艺
处方中半夏采用60%的醇提工艺，化橘红先提油，再包结，后与其他各药混合水提2次，提取物以适宜的辅料制备成合剂。
五、主要药效学与毒理的研究
小儿咳喘平合剂能明显抑制氨水引起小鼠的咳嗽和电刺激引起猫的咳嗽反射；抑制组胺、乙酰胆碱引起豚鼠哮喘潜伏期和由卵蛋白复制哮喘模型豚鼠的反应，使哮喘模型豚鼠支气管肺泡洗液中WBC数减少、嗜酸性粒细胞比例、TP含量下降；排痰试验结果显示：本品使小鼠酚红分泌量和排痰量增加；抗炎试验表明：本品能明显抑制二甲苯所致小鼠耳肿胀、蛋清所致大鼠足肿胀和棉球所致大鼠的肉芽增生。免疫试验结果表明：本品使小鼠单核吞噬细胞吞噬率及鸡红细胞溶血素生成减少。说明小儿咳喘平合剂具有明显的镇咳、平喘、祛痰和抗炎等作用。毒理研究测得本品最大给药量为320g生药/kg，腹腔给药测得其LD50为2.3009±0.3479g生药/kg。
六、质量标准与稳定性研究
本品质量标准中收载了麻黄等四味药材的TLC法作鉴别，对君药麻黄中的盐酸麻黄碱采用HPLC法进行含量测定，方法学考察结果显示该方法稳定可靠、重现性好能较好的控制成品质量。三批样品的初步稳定性考察结果表明，本品初步稳定性符合临床用药品的要求。
本品2004年3月16日获得SFDA的临床批件，批件号2004L01177。欢迎有兴趣的企业来人来函洽谈。
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