产品名称：
氯沙坦钾及胶囊
产品类别：未知类型
信息内容：氯沙坦钾及氯沙坦钾胶囊、分散片【项目名称】氯沙坦钾及氯沙坦钾胶囊【剂型】原料＋胶囊【类别】化药6＋5类【规格】50mg；0.1g 【是否医保】医保乙类（限二级以上医院，主治医师以上使用）【药理】本品为血管紧张素Ⅱ受体(AT1型)拮抗剂。可以阻断内源性及外源性的血管紧张素Ⅱ所产生的各种药理作用(包括促使血管收缩，醛固酮释放等作用)；本品可选择性地作用于AT1受体，不影响其他激素受体或心血管中重要的离子通道的功能，也不抑制降解缓激肽的血管紧张素转化酶(激肽酶Ⅱ)，不影响血管紧张素 Ⅱ及缓激肽的代谢过程。雄性小鼠口服氯沙坦钾其LD50为2248mg/Kg (6744mg/m2)(是推荐的成人每天最大剂量的1124 倍)。小鼠和大鼠口服本品其显著的最小致死量分别为1000mg/Kg(3000mg/m2)和2000mg/Kg(11800mg/m2), 分别是推荐成人每天最大剂量的500倍和1000倍。通过对猴子进行三个月，大鼠和狗进行一年的多次口服给药的一系列毒性试验来评价氯沙坦钾的潜在毒性，未发现会阻碍在治疗剂量水平上服药。【适应症】本品适用于治疗原发性高血压。【用法用量】对大多数病人，通常起始和维持剂量为每天一次 50mg。治疗3至6周可达到最大降压效果。在部分病人中，剂量增加到每天一次100mg可产生进一步的降压作用。对血管容量不足的病人(例如应用大剂量利尿剂治疗的病人)，可考虑采用每天一次25mg的起始剂量(见注意事项)。对老年病人或肾损害病人包括做血液透析的病人，不必调整起始剂量。对有肝功能损害病史的的病人应考虑使用较低剂量(见注意事项)。本品可同其他抗高血压药物一起使用。本品可与或不与食物同时服用。【国内外上市情况】氯沙坦钾片国内有杭州默沙东制药有限公司生产，氯沙坦钾原料及片、氯沙坦钾氢氯噻嗪片国内已有美国墨克进口。【药审中心受理情况】北京万生药业有限责任公司申报了氯沙坦钾及胶囊、氯沙坦钾氢氯噻嗪片，申报日期为2004.11.12，状态在专业技术审评。【市场前景】近年来，高血压已经成为危害人类健康的主要杀手。据统计，美国有4300万人患高血压，我国约有1.2亿人患高血压，并且还在以每年300万人的速度增长。随着此类人群的日益庞大，其用药市场也渐渐火起来。2001年心血管疾病类治疗药物占药品销售市场的 19.7％份额，预计到2005年，其市场容量将达80亿美元。在治疗高血压类药物中，血管紧张素转化酸抑制剂（ACEI）和钙拮抗剂两大类占领了大部分市场。目前，ACEI（普利类）降压药物占据的市场份额很高，如依那普利和赖诺普利2000年全球销售额分别为18亿和13亿美元。但由于其疗效低于或同替米沙坦相当，且副作用的发生率高于替米沙坦，沙坦类药物完全有能力逐步夺取普利类药物的市场份额。有关专家认为，到2005年，沙坦类血管紧张素II受体拮抗剂类药物将可能取代ACEI抑制剂及钙拮抗剂而成为抗高血压药物的主角。科素亚（氯沙坦钾片）1999年全国销售额达3500万元。2000年6月15日公布的《国家基本医疗保险药品目录》中氯沙坦钾片列入其中。氯沙坦和缬沙坦的专利失效期为2000年4月和2001年12月。据Datamonitor 公司预测2005年氯沙坦钾销售额将达16．8亿美元，整个沙坦类的销售额为30亿美元。因此开发氯沙坦钾胶囊及分散片有很好的市场前景。山东恒瑞医药科技发展有限公司肖广对：13869122238