产品名称：
金菊栓
产品类别：未知类型
信息内容：金 菊 栓
金菊栓是由我公司研制的治疗霉菌性阴道炎、滴虫性阴道炎、细菌性阴道病的有效方药。根据《新药审批办法》对六类中药新药的有关技术要求，进行了一系列临床前的开发研究，现已完成该药的申报临床前的全部研究工作，将其概况介绍如下。
一、 立题目的与依据
金菊栓是根据祖传验方所研制，经过多年的临床应用和药理试验探索，证实具有作用广泛（可兼治霉菌性阴道炎、滴虫性阴道炎、细菌性阴道病）、疗效确切，作用迅速、安全有效、给药方便的特点，是治疗阴道炎的有效方药。当地群众反映该药使用方便，起效快捷，能够很快控制症状，具有良好的治疗效果而未见明显不良反应。目前国内的同类品种，以洗剂为多，栓剂较少。而栓剂有用药量低、在体内存留时间长（洗剂为一过性,不能持续停留，难以保证疗效）、治疗范围广泛、成本低廉（栓剂全部治疗过程七天，全部成本仅2元钱，市场销售价格约38元），为中医治疗阴道炎提供了一个新的、较为理想的治疗药物。
金菊栓的独特功效，尚有杀精虫（避孕），杀淋病链球菌功效，可进一步二次开发成避孕、预防性病、治疗阴道炎的多用途中药栓剂，对于现代社会结构日趋复杂，现代性疾病的预防和治疗，有极大的现实意义和广阔的市场潜力。
二、 药学研究
（一）制备工艺研究
金菊栓由百部、金银花等八味中药组成，通过多年临床实践，具有较好的清热燥湿、杀虫止痒的作用，用于湿热下注所致的带下、阴痒证。按照中药申报要求，严格控制了工艺路线，药材的品种、产地、等级、以确保产品达到药品卫生及质量标准的工艺路线条件。
乙醇浸渍工艺的考察
按处方比例秤取百部等三味药材，分别进行三水平、四因素正交试验。取得最佳乙醇提取工艺研究结果。
水提工艺条件的研究
采用正交试验的方法，对野菊花等药材最佳提取、精制条件进行研究，分别进行三水平、四因素正交试验。取得最佳水提提取工艺研究结果。
按照制备工艺方法以处方十倍量投料，按所选工艺，连续生产了三批中试产品。结果表明本工艺基本稳定，含量限度基本稳定，符合设计要求。
（二）质量标准的研究
本品为八味，均收载于中国药典2000版一部。因此，原料（药材）质量标准应符合中国药典2000版标准。在成品质量标准中选择野菊花等四味主要药材进行专属性强的薄层色谱鉴别试验。结果表明：各药味层析图谱斑点分离清楚，重现性好，阴性对照无干扰，故收载于正文。
含量测定：选择君药-金银花的主要活性成分绿原酸作为含量测定指标。本文采用高效液相色谱法（中国药典2000年版一部附录VI D）测定样品中的绿原酸含量。
还做了砷盐和重金属检查。砷盐含量在2ppm以下，重金属检查在10ppm以下，故砷盐和重金属检查不列入质量标准正文中。
（三）制剂稳定性实验研究
观察金菊栓在室温自然条件下留样放置三个月观察有无质量变化。按照《新药审评办法》稳定性试验的要求，将批号为000101、000102、000103三批PVC压膜包装的中试样品，在室温自然条件下留样观察。分别在0月、1月、2月、3个月，按质量标准规定的项目和方法进行考察。结果表明，本品性能稳定，各项指标符合要求。
三、 药理研究
（一）主要药效学实验结果
金菊栓对二甲苯所致的耳廓肿胀和大鼠角叉菜胶足肿，均有显著的抑制作用。表明其有抗炎作用，并能提高豚鼠对磷酸组织胺的致痒阀，具有止痒作用。
金菊栓体外抑菌实验对金黄色葡萄球菌、甲型溶血性链球菌、表皮葡萄球菌、乙型溶血性链球菌、白色念珠球菌和阴道滴虫有较好的抑制杀灭作用。体内抑菌试验表明，对家兔白色念珠菌阴道炎模型有较好的抑制作用。
（二）毒理研究
(1) 局部用药毒性试验资料
大鼠阴道粘膜刺激性试验提示，金菊栓对大鼠阴道粘膜无刺激性。
豚鼠皮肤过敏试验和刺激性试验提示，金菊栓对豚鼠皮肤无致敏性和刺激性。
（2）急性毒性试验
急性毒性实验结果表明：大鼠阴道给药在最大给药量为9.6g生药/kg（为临床成人用量的510倍）；小鼠口服灌胃金菊栓在最大给药量为160g生药/kg 剂量下（为临床成人用量的8495倍），无一动物死亡，其全身状况、饮食、摄水和体重增长均正常，动物处死尸解无病理学改变。
四、 临床研究
预临床观察：31例临床预试资料总结表明，金菊栓针对滴虫性阴道炎愈显效率77.7%，总有效率100%；霉菌性阴道炎愈显效率63.6%，总有效率90.9%；细菌性阴道病愈显效率81.8%，总有效率100%；具有较好疗效。
五、生产成本
七粒装（带内包装），一个疗程（七天）成本不超过2元钱。