产品名称：
感康颗粒
产品类别：未知类型
信息内容：感 康 颗 粒 简 介
感冒是人类最普遍的多发疾病，有着极多的患病人群。有关资料显示，绝大部分人群每年感冒患病率在1-2次以上。故该疾病的基础人群数以亿计。中药感冒药的抗病毒效果远远超过西药，成为治疗该疾病的首选药物。近几年非典、禽流感的肆虐，使感冒类药的销量直线上升,成为市场上大卖点。
感康颗粒是著名老中医的经验方，全国解放前便在天津及各地用于治疗感冒病人。前后经过50余年的临床摸索，并在当地专科医院作为协定处方使用达二十余年，临床使用效果超过市场上的感冒药。40例临床预试验结果表明,感康颗粒用于风热感冒3天显愈率为85.0%,总有效率97.5%，相关安全性检查未见异常表现。该药经过严格审评，已获得临床批件。
一、制备工艺研究
感康颗粒由十味中药组成，采用水煮醇提的传统工艺， 并对具有酯溶性的采用β环糊精包裹，最大限度保存挥发油有效成分。提取物采用最后采用真空干燥，干膏粉碎成细粉，加入β－CD挥发油包结物及其他辅料混匀，干压制粒、分装。
该工艺质量稳定， 适应绝大部分中药厂的生产设备及条件。
二、质量标准的研究
感康颗粒由金银花、大青叶、牛蒡子、葛根味药材组成，其中采用高效液相色谱法对金银花中绿原酸进行含量测定，暂定感康颗粒中，绿原酸的含量不得低于1.1mg/g。
为了控制感康颗粒的质量，研究并拟定了以大青叶、牛蒡子、葛根等特征鉴别反应3个，所拟鉴别试验均经方法学考察，设立阳性、阴性对照，并附薄层色谱，具有特征鉴别意义。
三、制剂初步稳定性实验研究
采用抽样观察法，感康颗粒经室温条件下贮存三个月。分别于起始0月、1月、2月、3月抽样检查样品性状，鉴别，水分，粒度，含量测定，卫生学检查。各项指标有较高的稳定性，无明显改变，证明产品质量稳定性较好。
四、主要药效学实验结果
感康颗粒灌胃给药，在6g药粉/kg、3g药粉／kg、1.5g药粉／kg剂量下，对小鼠巴豆油性耳肿、大鼠角叉菜胶足肿有非常显著的抗炎作用，对小鼠温热刺激和化学刺激有非常显著的镇痛作用。对酵母引起的大鼠发热有明显的解热降温作用。对流感病毒有明显的抑制作用。体外实验对金黄色葡萄球菌、乙型溶血性链球菌、肺炎克雷伯氏菌、肺炎双球菌、绿脓杆菌有一定的抑菌作用。
五、急性毒性实验
感康颗粒给小鼠灌胃，对小鼠的最大耐受量为98.1g生药/kg，（相当人体日用量的90.7倍）一天1次。连续观察７天，未见任何毒性反应。
六、临床试验研究
严格按照《中药新药临床研究指导原则》有关要求进行４０例临床预试验结果表明,感康颗粒用于风热感冒3天显愈率为85.0%,总有效率97.5%，相关安全性检查未见异常表现。
主要中医症状疗效，发热疗后复常例数为97.5%；周身酸疼为92.5%；咽红肿热痛为89.3%，平均退热时间为2.16±0.82天，说明本品对该疾病具有较好的疗效。
临床试验方案：感康颗粒用于急性上呼吸道感染的外感风热证，为了对其疗效和安全性进行客观评价，根据国家药品监督管理局有关中药新药申报要求，拟定Ⅱ、Ⅲ期临床试验计划。试验方案设计采用随机、对照、重复、盲法的原则。整个Ⅱ期临床试验在三家医院按1：1的原则同时进行。治疗组、对照组各100例。Ⅲ期临床试验在三家以上医院同时进行。治疗组不少于300例，受试病例按3:1比例分配在治疗组和对照组。以住院病例为主，门诊病人严格控制可能影响疗效的可变因素。诊断、疗效标准参照《指导原则》拟定，对照药采用功效可比的部颁标准《银翘解毒颗粒》。以对其疗效和安全性做出客观评价。