产品名称：
复方碳酸氢钠栓
产品类别：未知类型
信息内容：一、 立题依据
随着饮食和生活习惯的改变，近年来便秘已逐渐成为都市居民常见疾病之一，而患者的增多也为便秘治疗药物提供了巨大的市场空间。
在我国，便秘的发病率最近几年呈快速增长之势。有关调查结果显示，北京、天津和西安地区60岁以上的人群中，慢性便秘患病率高达15~20%。北京地区成年人中，慢性便秘患病率大约为6%左右，其中女性的患病率大约是男性的4倍以上，且便秘患者正逐渐向年轻化发展。
造成便秘的原因：极度焦虑（68%）、旅游（55.3%）、工作及学习（32.4%）。
据专家介绍，目前我国治疗便秘的药物主要以泻药为主，按其作用原理可分为四类：
1. 容积性泻药：为一些不易被肠壁吸收而又易溶于水的盐类离子。服后在肠内形成高渗盐溶液，吸收大量水分并阻止肠道吸收水分，使肠容积增大，对肠粘膜产生刺激，从而增加肠蠕动产生排便。如硫酸镁、硫酸钠等。
2. 刺激性泻药：此类药物本身或在体内代谢刺激肠壁，软化大便，使大便易于排出。如比沙可定、酚酞、蓖麻油等。
3. 润滑性泻药（又称大便软化剂）：此类药物能润滑肠壁，软化大便，使大便易于排出。如液状石蜡、甘油、开塞露等。
4. 润湿性泻药：为一些具有软便作用的表面活性剂，可降低大便表面张力，使水分浸入大便，使之膨胀、软化，便于排出。如多库酯钠等。此外还有一些中药制剂，如潘泻叶、麻仁丸等
便秘治疗药大多数为OTC药物，目前我国OTC药物正处于快速增长时期。计未来五年内，我国OTC药物市场销售额将会翻一番，便秘药作为OTC药物的重要组成部分，将占据更大的市场份额。
我公司根据国外上市独特的快速作用缓泻栓剂，开发出了本品。本品塞入肛门经人体体温加热融化，释出二氧化碳，使活性成分发挥作用。释放的二氧化碳促进大肠蠕动，造成肠道运动约10~30分钟。由于此药作用于直肠，因此具有松驰小肠负担的独特优点。此外，妇产科开出栓剂类型的缓泻药，故孕妇亦可使用本品。根据国外对800例20~40岁妇女调查，许多病人抱怨便秘，希望有“减少疼痛”、“作用快”的药品。理想的缓泻药引起最常见的肠道蠕动“不造成胃痛”。
我公司正是根据这些便秘的类型，研制了这种栓剂型组泻药。
碳酸氢钠缓泻栓属于已在国外上市销售的复方制剂，按《药品注册管理办法》规定，属于化学药品注册分类3.2类新药，应当进行人体药代动力学研究和至少100对随机对照临床试验。
二、 药材组成和药理
[药物组成]
本品主要成分为碳酸氢钠及无水磷酸二氢钠。辅料为混合脂肪酸甘油酯。
[药理作用]
本品通过产生二氧化碳，直接作用于直肠，缓和的促进通便。
[适应症]
便秘。
[用法用量]
本品适用于12岁以上人群，为肛门插入的药物，一次一粒。效果不佳时可再用一粒。本品不宜用于12岁以下的儿童。
[有效期]
暂定2年。