产品名称：
复盆安冲调经颗粒
产品类别：未知类型
信息内容：复盆安冲调经颗粒
复盆安冲调经颗粒属中药新药复方制剂。处方为老中医的多年临床验方，由复盆子、白芍等八味中药组成。具有滋肾清热，固涩安冲功效。主治月经先期、经后淋漓（经期延长）、中期出血。月经先期属月经病的范畴。月经不调发病率较高，常居妇科疾病之首，运用中医中药进行治疗能取得很好的效果。本品以中医药理论为指导，运用现代药学理论和技术，以指标成分的得率和药效学试验结果来筛选提取、浓缩、精制工艺，力求全过程物质成分的高转移率。同时选择新型辅料和先进的造粒工艺，创造出优质高效速溶的中药颗粒剂，使该颗粒剂的质量赶上国外同类产品的先进水平。经32例初步临床试验治疗月经不调患者，显效率达96.9%，无毒副反应，深受患者欢迎，现将各项试验及试验结果综述如下：
一、制剂制备工艺（略）
二、质量标准
1、 五味中药采用薄层色谱鉴别
2、 主药白芍采用高效液相色谱法测定白芍中芍药苷含量。
三、初步稳定性试验
分别按留样观察法和加速试验法，将样品在临床试验用包装条件下，在正常室温下和40℃±2℃和相对湿度为75%±5%的条件下保存,定时取样（0月，1月，2月，3月），照质量标准（草案）所列项目，考察其外观性状，鉴别反应，粒度，水分，溶化性，装量差异，含量测定，卫生学检查等方面的变化情况，结果各项考核指标均符合规定，说明本品质量基本稳定，使用期暂定二年。
四、主要药效学实验：
可明显增加幼鼠的子宫发育，提高其子宫/体重的比值，对幼鼠卵巢的发育无明显的作用；可以明显抑制正常的宫缩；可以明显抑制催产素、前列腺素造成的在体子宫异常宫缩，且呈现一定的量效关系；可以明显抑制乙酰胆碱造成的正常子宫收缩用；可以协同肾上腺素造成子宫收缩减弱的作用；可以明显抑制催产素、前列腺素造成的离体子宫异常宫缩，且呈现一定的量效关系；高、中、低剂量有不同程度的延长凝血时间的作用；对小鼠热板法致痛作用显著，其镇痛作用在药后1——1.5小时最强，镇痛作用随着剂量的降低而减弱；对血液流变学有不同程度的改善作用；可显著的加快家兔未孕子宫周围韧带中血管的微血流速度，对肾上腺素造成的微循环障碍有明显的改善作用，表现在微血流速度和流态上，能明显加快微血流障碍恢复正常所需时间，说明调经颗粒有活血化瘀、改善微循环的作用。
五、毒理学研究：
（一）急性毒性研究：一日内给小鼠灌胃本品为38.9g/kg，相当于临床60kg人每公斤体重日用量的432倍以上；连续观察七天,小鼠一般状况良好,无一死亡，说明本品低毒、安全。
（二）长期毒性研究：给大鼠灌胃本品6.30g/kg、3.15g/kg、1.35g/kg鼠重，相当于70kg人临床日用量的70倍、35倍、15倍，连续给药90天，观察动物一般状况、体重变化、食量、水量，试验结束后，分别检测血液学、血生化学指标；并活杀2/3动物，检测重要脏器的脏器系数和组织病理学的改变。剩余1/3动物，进行30天恢复期观察，复测上述指标，均未发现明显的毒副作用和继发、后遗的毒性反应，说明本药拟采用的临床用药剂量和疗程安全、低毒。
六、合作方式：
临床批件转让。