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注射用参芪扶正简介
产品类别：未知类型
信息内容：注射用参芪扶正是采用中药为主要原料，提取有效成份，研制而成，具有扶正固本、益气补虚、活血化瘀的功效。有明显的抗肿瘤作用，能帮助癌症患者顺利完成放疗，提高化疗药物的疗效，减少化疗药物的毒副作用，保护机体的造血功能，同时具有提高机体免疫功能的作用，并可治疗心、脑血管等疾病。市面上已经有参芪扶正大输液出售，是一种安全有效的新型中药注射剂。为了运输和贮存方便，增加药物稳定性，满足临床用药需要，特研制注射用参芪扶正。 参芪扶正注射液是首家批准上市的纯中药澄明大输液，是丽珠集团制药厂与北京中医药大学东直门医院合作开发的国家七类中药新药。生产工艺采用了分子筛分离、在线程控与检测、膜微滤等先进技术。产品质量采用中药指纹图谱技术进行监测。长期的临床研究与实践表明，参芪扶正注射液不仅是肿瘤患者临床上理想的保护造血系统功能、改善免疫功能及生活质量的辅助治疗药物，而且是冠心病、心绞痛、中风患者较理想的治疗药物，对于老弱体虚、妇女月经失调气虚、血虚症，具有广阔的临床应用前景。 1 ．疗效好：失去手术及放射治疗机会的晚期肿瘤，化疗无疑是一个重要手段。但是目前药物治疗还存在着一定的问题，如现有多数药物缺乏理想的选择作用，毒性较大，特别是对机体免疫功能有不良影响。参芪注射液具有增加化疗疗效，调整机体部分免疫功能、改善生存质量、减轻毒副反应等作用。提示参芪注射液有较好的增加化疗疗效的功能。参芪注射液配合化疗， NK 细胞活性增加，淋巴细胞转化功能增强，而单纯化疗组则降低，说明它能调整晚期瘤患者的免疫功能，是一种免疫增强调节剂。参芪注射液对肿瘤患者白细胞升高作用的结果表明，其还具有一定的保护骨髓造血功能的作用。而且，参芪注射液已用于配合化疗晚期非小细胞肺癌，以及胃癌、肠癌等恶性肿瘤，明显改善了肿瘤患者的临床症状，如食欲、睡眠、恶心呕吐。与对照组比较有显著性差异。提示参芪注射液是非常理想的肿瘤免疫调节辅助治疗药物。
2. 毒性反应低： 丽珠集团利民制药厂生产的参芪扶正注射液是国内第一个药准字中药澄明大输液产品，其首倡和推行的“数字化中药”理念被一些专家称为是中药现代化的一个具体内涵和重要模式。该产品的研制者之一，东直门医院大外科主任、著名中西医结合专 家李乃卿 教授指出，当年他们发明这个产品的一个重要的指导思想就是组方一定采用毒性最低的成分。他说，产品的安全系数高除了技术因素外，原料本身的安全是一个至关重要的前提。
3. 剂型优点：注射用参芪扶正体积小，运输、贮藏方便。药品为固体状态，稳定性高，有效期长。大输液为了增强稳定性，往往加入一些抗氧剂如苯甲醇等辅料，可能引起一定的疼痛刺激反应；而做成冻干粉针剂后则仅需加入基本无毒性的甘露醇作为冻干支架剂，不良反应较少。
4. 技术特点 : 本品固形物较多，且多糖含量高，粘度大，制成冻干剂有一定的技术难度，技术含量较高。在制定中药材、中间体和制剂指纹图谱时，工作量大，且有一定的技术难度。
六、创新性、可行性等的分析
我公司以党参、黄芪药材为原料，在改良传统制剂工艺的基础上，按照处方筛选获得的最终制剂处方制成注射用参芪扶正，通过药理试验证实其功效与文献报道作用基本一致。同时还对党参、黄芪药材及中间体、注射剂的指纹图谱进行了研究，制定了药材、注射剂的指纹图谱标准草案，为保证注射剂的质量稳定与可控提供依据，根据药品注册管理办法的规定，属于中药、天然药物七类“未在国内上市销售的中药、天然药物制成的注射剂”，我公司按中药、天然药物七类申报。