产品名称：
劳拉西泮片剂及原料
产品类别：未知类型
信息内容：
一．项目概况：
苯二氮卓类药（BZ）是目前应用最广的抗失眠抗焦虑药。 劳拉西泮是美国Wyeth公司合成的苯二氮卓类精神药。在日本由日本Wyeth公司开发，1977年6月以Wypax的商品名取得许可，从1978年开始销售片剂。1995年至1999年均进入美国处方量最大的前200名，名次都在68名至76名之间。1999年美国市场上三家公司(Mylan,ESI Lederle,Purepac)生产的劳拉西泮均进入处方药前200名。抗焦虑药1996年世界销售额为20亿美元。由AHP公司生产的劳拉西泮（商品名Ativan），1996年列第105位，销售额2.974亿美元，占了抗焦虑药的15%。其适应症为心境所致的自主神经功能症状如头疼、心悸、胃肠道不适和失眠等；器质性疾病合并的焦虑；精神神经性障碍如焦虑、抑郁、强迫症、恐怖或混合性反应；合并焦虑重症抑郁症的辅助治疗；也是一种有效的术前用药，可在手术前的晚上或术前1~2小时服用；治疗癫痫持续状态性酒精戒断综合症。因此它的应用非常广泛。劳拉西泮的毒性非常小，小鼠口服的LD50大于3g/kg，大鼠为大于5g/kg。劳拉西泮临床适应症广、剂量小、副作用小、疗效均较突出，临床应用潜力深厚，1999年被列入国家基本药物，但目前临床应用的为泰国大西洋制药有限公司生产，海南大西洋制药有限公司总经销，商品名为“罗拉”，国内尚无厂家生产，因此此药可填补国内空白，降低药品价格，满足广大患者需求，同时可取得较好的经济效益。
二．市场分析：
1. 片剂与原料可同时技术转让。
2. 目前国内抗失眠药市场容量巨大，本品因其疗效好，副作用小，已被国内医生认知。
3. 随着生活节奏加快，工作压力增大，抑郁症患者正逐年增加；因此市场容量巨大。
4. 国外多年临床应用表明，该品种安全有效。进口品种在国内已使用多年，医生的认知度高。
5. 原料工艺成熟，成本较低，效价比更有竞争力。
三．生产技术条件：
1、需进行特药申请。
2、通过GMP认证的片剂车间。
3、具备一定分析设备的质检室。
四．项目进展：
该品种属于化学药品四类新药，现已完成生物利用度研究，正上报SDA备案，申报新药证书及生产批文。
五．综合评价：
在原有的抗失眠治疗药市场基础上，随着抑郁症发病患者数量逐年增加，本品的市场容量巨大。由于产品已在国内外上市多年，有一定的临床基础，因此产品一旦推出，容易被临床单位接受。国内销售只有进口品种，该品种的上市，具较大的价格优势，在目前全国推行医疗改革的形势下，必然拥有较大的市场潜力。具备相应生产能力的企业可介入开发。