产品名称：
巴洛沙星、利拉萘酯、利塞膦酸钠等临床批件转让！
产品类别：未知类型
信息内容：首家获得利拉萘酯及乳膏临床批件转让
【简介】
真菌感染近年来呈明显上升趋势，据国内一项调查表明：真菌感染率从1978-1982年的2.2%，1983-1987年的3.2%上升至1988-1992年的5.1%。目前仅在美国抗真菌药物的年市场额就超过20亿美元。可见抗真菌药物在国内外市场中均占有重要地位。
利拉萘酯为角鲨烯环氧化酶抑制剂抗真菌药，结构与托萘酯相似，属于硫代氨基甲酸类抗浅表皮肤真菌感染药。它具有很广的抗真菌谱，对包括须发癣菌在内的皮真菌有强大的抗菌活性，其药效比托萘酯大十多倍，另外，它对一些致病酵母菌也有很好的活性。该药毒性小，可口服，不会产生明显的耐药性，在用药过程中不会诱导胆固醇的生物合成。药理机制为通过抑制真菌细胞的角鲨烯环氧化反应，阻遏细胞构成成分麦角固醇的合成，从而发挥抗真菌活性。
利拉萘酯为新一代广谱抗真菌药物，对毛发癣菌属特别有效，本品活性为托萘酯的8倍，抗皮肤癣菌较克霉唑更好。其对毛发癣菌属（MIC<0.5mg/ml），小孢子菌属和絮状表皮癣菌特别有效。新型隐球菌对该药也较敏感。本品为2%霜剂、外涂，一日一次，适用于皮肤感染的局部治疗。在Ⅱ期临床研究中，病人接受本品涂擦一日一次治疗脚癣和股癣或体癣感染，真菌学治愈率分别为82%和90%，一项随机比较研究中，病人随机涂擦本品一日一次或其原先使用的治疗白癣的外用药一日2-3次。结果本品组显效91%。本品一日1次使用改善了病人的顺应性，使病人的生活质量大大提高。
利拉萘酯由Tosoh公司和Zenyaku Kogyo公司共同研制开发，2000年8月由Torii公司首次在日本上市，商品名为Zefnart。药价基准：588日元。预计上市初年度销售额可达5亿日元；2～3年可达销售高峰年约20亿日元。本品在日本的临床业绩可喜，其社会和经济效益都十分可观。鉴于目前国内外抗真菌药物的研发主要集中在唑类药物上，对于其它类别药物的研究，投入的精力相对较少，我们对利拉萘酯进行研发，可填补国内空白，具有较好的市场前景，是一个极具市场潜力的品种。
利拉萘酯未见在中国申请专利及行政保护；因此在我国研制开发该药不涉及知识产权问题。
【品名】利拉萘酯及乳膏
【规格】10g:0.2g
【类别】化学药品3.1类
【进度】首家获取临床批件，转让临床批件；本品种现共有2家发批件。
【适应症】抗真菌感染，主要用于治疗头癣、手癣、脚癣、甲癣、体癣和股癣等
【开发公司】Tosoh Corporation公司和Zenyaku Kogyo公司共同研制开发
【上市时间及国家】2000年8月首次在日本上市
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巴洛沙星原料、片剂、胶囊获临床批件转让
【简介】
巴洛沙星属于喹诺酮类药物，是日本中外制药与韩国choongwac制药联合研究开发的新型广谱高效抗菌素，为环丙沙星的后继换代品种。2001年春季三期临床已完成，2002年3月在韩国获得其世界范围内第一许可，即将以商品名“Q-roxin”销售。巴洛沙星是新一代的氟喹诺酮类抗菌素，与头孢类和青霉素类抗生素不同，其抗菌活性不受细菌是否产生?-内酰胺酶的影响，它是以细菌的DNA为作用靶，通过阻碍DNA拓扑异构酶 Ⅱ和Ⅳ发挥作用使细菌DNA无法形成超螺旋，进一步造成染色体的不可逆损害，导致细菌细胞无法分裂增殖。巴洛沙星 对细菌具有选择性毒性作用，细菌对许多抗生素的耐药性的影响，因而与头孢类和青霉素类为代表的许多抗生素无交叉耐药性。巴洛沙星抗菌谱广，体外抗菌活性是环丙沙星和氧氟沙星的2~24倍。对革兰氏阳性菌，如肺炎链球菌和金黄色葡萄球菌；革兰氏阴性菌，如淋病奈瑟氏菌、卡他莫那菌、大多数肠杆菌科细菌、流感嗜血杆菌、嗜麦牙假单孢菌、空肠弯曲菌等具有强大抗菌活性。同时对厌氧菌，如脆弱类拟杆菌、普雷沃氏菌、朴啉单孢菌的抗菌活性优于获相当于克林霉素、甲硝唑。尤为突出的氏巴洛沙星对非典型病原体，如支原体和衣原体的感染有特效，包括对红霉素耐药性的支原体。此外对分支杆菌、菌团菌等也表现出良好的抗菌活性。对于慢性感染者，本品还有抑制过度免疫反应作用。
巴洛沙星以口服方式进入体内后，吸收迅速完全生物利用度82%，蛋白结合率15%，本品药物动力血类似于氧氟沙星，在体内的药物代谢动力血呈线性分布，血浆中的半衰期长达8小时，能广泛分布于各组织中的浓度接近或高于同时期血浓度，进入脑脊液中的比率高。巴洛沙星主要由尿中排泄，少部分经胆汁排泄，其余经粪便排出。
巴洛沙星适用于对本品敏感细菌和非典型病原体引起的急性支气管炎、慢性支气管炎急性发作及肺炎等呼吸系统感染；膀胱炎、肾盂肾炎、前列腺炎、副睾炎、淋球菌尿道炎等泌尿生殖系统感染；伤寒、沙门氏菌感染、细菌性痢疾等消化系统感染；皮肤软组织感染、骨感染、腹腔感染等。
巴洛沙星的耐药性好，不良反应出现于少数病人，可能由食欲不振、恶心、头晕等。巴洛沙星作为新一代喹诺酮类抗生素其疗效完全可以和第四代头孢相媲美，但其效价比要比头孢高很多。纵观近期抗生素市场，喹诺酮类的市场分份额在不断挤压头孢类和青霉素类抗生素，得到迅速扩大。在中国14城市2001年上半年样本医院的统计数据显示：抗感染药占购药总额的29.54%，其中喹诺酮类药物占抗感染药总额的14.89%，位居第三位，居前2位的头孢类和青霉素类下降趋势明显，而喹诺酮类的增势强劲，逼近青霉素类药品的份额。2002年上半年，以左旋氧氟沙星为代表的喹诺酮类抗菌素在销售额上已取代以头孢曲松为代表的头孢类抗生素，成为整个医院用药市场的新霸主，仅左旋氧氟沙星的市场份额就接近2.1%。预计其地位将继续得以加强。同时值得注意的是国内目前上市销售的口服喹诺酮类药物，均为第1、2代品种，使用时间长，耐药性菌株增加，疗效降低，需要有以巴洛沙星为代表的新一代抗菌素进行替换。其庞大的市场效益是值得谨慎预期的。
作为巴洛沙星的原始研发单位日本中外制药与韩国choongwac制药，并未在我国申请相关专利。因此在国内开发此品种不会遇到有关专利法的制约，是值得国内制药企业生产销售的好品种。
【品名】巴洛沙星原料、片剂、胶囊
【规格】100mg
【类别】化学药品3.1类
【进度】已获临床批件，转让临床批件，本品种目前只有2家发批件
【适应症】最新型抗菌消炎药
【开发公司】日本中外制药与韩国choongwac制药联合研究开发
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多非利特及胶囊临床批件转让
【简介】
严重的心律失常，是心脏病人猝死的主要原因之一，房颤的特点是心率加快(约130次/分钟)，从而导致该段时间内心血管损害，故第Ⅲ类抗心律失常药一直是国内外研究的热点。
多非利特是第一个专门开发用于心房纤颤的抗心律失常药，显示出Ⅲ类抗心律失常药物活性。作用机制是阻断心脏的钾离子通道的快速部分，延长动作电位时程（Ikr）。在几类重要的浓度中，多非利特仅阻滞Ikr，与其他钾离子电流复极化无相关阻滞(如Iks,Ik1)。在临床相关浓度中，多非利特对钠离子通道（与Ⅰ类药作用相联系）、肾上腺素能α受体或肾上腺素能β受体没有作用。
在临床试验中，60%～70%的病人在使用多非利特一年内保持心律正常。 服用安慰剂的病人只有25%有相同的结果。该药不会比目前普遍使用的同类药物，如：奎尼丁，有更大的危险性。据Pfizer公司在1100名病人中进行的两项主要研究结果表明，30%的病人服用多非利特后回复正常心律，而服用安慰剂的只有1%。
两组随机、平行、双盲、安慰剂对照，剂量应答试验评价多非利特的作用：1）转复房颤/房扑（AF/AFL）患者为正常窦性心律（NSR）超过1周的持续时间；2）在药物诱导或电心律复原后持续NSR（延迟AF/AFL的复发时间）。入组病人为有1周至2年房颤或房扑历史的患者，总数为996名。两组研究患者随机服用安慰剂或服用剂量为0.125mg，0.25mg，0.5mg的多非利特，给药为每日二次。
两组研究入组的患者平均年龄超过65岁。绝大多数是NYHA评分心功能Ⅰ级或Ⅱ级的患者。大约一半患者有心脏结构性疾病（包括局部缺血性心脏疾病，心肌病和心脏瓣膜疾病），大约一半患者是高血压。大部分患者是伴随治疗，包括地高辛、利尿药和ACE抑制剂。大约90%患者在进行抗凝血治疗。
Pfizer公司说该药能提高慢性纤维性房颤病人的生活质量，延长房颤复发时间，并且没有明显的副作用。
目前，仅有三个被批准用于减少房颤复发的产品即奎尼丁、氟卡尼（flecainide）和普罗帕酮（propafenone），它们最初开发用于室性心动过速。而目前两个新的药物是专门为用于房颤开发的。P&U的伊布利特（ibutilide，Corvert）是一个静脉产品，被批准用于转变心房纤颤和扑动，但不能用于减少病人的这些心律失常复发。辉瑞指出，涉及8500例病人的多非利特临床试验计划是比以往任何时候都大的抗心律失常药临床试验。结果表明，该产品能使病人有效的维持正常的窦性心律达一年以上，并能使病人转为正常的心律。
据估计，该药将为公司创造2～5亿美元的年销售额，最高可达3～7.5亿美元。目前市场对有效治疗纤维性房颤药物十分需要。
本品是一种新型第Ⅲ类抗心律失常新药，临床疗效肯定，病人耐受性良好，给匮乏良药的抗室颤类药物增添了一个新的优良品种，开发本品必将取得良好的经济效益和社会效益。
【品名】多非利特及胶囊
【规格】0.125mg