产品名称：
阿仑膦酸钠注射液临床批件转让
产品类别：未知类型
信息内容：阿仑膦酸钠注射液及注射用阿仑膦酸钠
【项目名称】阿仑膦酸钠注射液及注射用阿仑膦酸钠
【剂型】 粉针及注射液
【类别】 化药3类
【规格】 注射液：2ml/5mg、4ml/10mg 粉针：5mg、10mg
【药理及毒理】
1：降低血清钙作用，对于有甲状旁腺激素或活性维他命D3诱发的高钙血症病态的大鼠，一次静脉注射阿仑膦酸钠注射液，因用量不同而不同程度的控制了血清钙浓度的上升。即使释正常的大鼠，也能降低血清钙浓度，其作用与高钙血症病态的大鼠出现疗效的剂量相比，只有高剂量时才发现有降低血清钙浓度的作用。
2．骨吸收的抑制作用：阿仑膦酸钠能减少继发性甲状腺机能亢进大鼠的骨丢失，从而抑制来自骨组织的游离钙。另外，阿仑膦酸钠在大鼠的破骨细胞培养系统中，主要沉积于骨吸收部位的破骨细胞下，抑制破骨细胞活性及释放氢粒子的能力，使破骨细胞数量减少，从而抑制骨吸收。试验表明，当把大鼠的膀胱肿瘤细胞或人前列腺肿瘤细胞移至到大鼠头盖骨内时，阿仑膦酸钠可使因移至而造成的骨吸收的面积减少。
3．对破骨细胞的干扰作用：当把阿仑膦酸钠注射液注入到大鼠时，在骨组织中可观察到分布广泛的骨吸收面的图像，同时用电子显微镜也能观察到具有活性破骨细胞特征的波状边沿已消失的图像。表明了阿仑膦酸钠抑制了破骨细胞的活性，组织骨质溶解。
【药代动力学】
分布；把阿仑膦酸钠注射液一次注入大鼠的静脉时，分布到骨组织内的放射能高于分布到血中及软组织内的放射能，即使是在注射本品6个月之后，骨组织中仍有放射能。而血中及软组织内的放射能浓度急剧下降，在注射24小时内除肾以外就几乎没有发现放射能。
代谢：阿仑膦酸钠注射液在生物体内很难得到代谢，当静脉注入大鼠及犬时，血浆、骨、和尿中都没有发现其代谢物。
排泄：当把阿仑膦酸钠注射液静脉注入大鼠时，放射能主要被排泄到尿中，胆汁中几乎没有排泄。
比较试验证明，本品对有恶性肿瘤引起的高钙血症有效。当把阿仑膦酸钠注射液（10mg）一次静脉滴注由恶性肿瘤引起的高钙血症患者时，从注射2～3日之后，血清补偿钙值明显下降，在注射14日之后仍有效。
【适应症】由恶性肿瘤引起的高钙血症。
【用法用量】
成人：10mg阿仑膦酸钠与500ml生理盐水或葡萄糖注射液混合，静脉滴注，单次静滴时间约4小时。
应根据症状适当增减本品用量。但本品单次使用最大量为20mg。在需要再次注射时，由于要观察第一次注射所引起的反映，因此至少要间隔一周才能在注射。
【国内外上市信息】阿仑膦酸钠注射液于1997年4月首次在日本上市。
【药审中心情况】药审中心目前没有申报厂家。阿仑膦酸钠注射液及粉针是由我公司首家申报并开发的新品种。
【市场前景预测】 阿仑膦酸钠作为二磷酸盐类药物中的新一代产品的代表品中，持其确切的疗效、良好的安全性，有着巨大的市场开发潜力。另外，该品是目前唯一获得美国FDA批准用于治疗和预防骨质疏松症的二膦酸盐类药物，也是第一个被FDA批准用于治疗骨质疏松的非激素类药物。市场分析家预测阿仑膦酸钠的峰值销售额每年可达到10亿美元，有关资料将该品列为2000年有潜力的巨型炸弹药物之一。自1995年10月在美国上市到1996年10月，1年终已有100万人接受该药的治疗。仅墨克公司该药的销售额已达到5.32亿美元，成为该公司10大销售额药品之一。
我国近年来在恶性肿瘤的病理、流行病学、诊断与防治方面的研究已有了长足进步，若能门对恶性肿瘤所引发的高钙血症的认识不断加深，对肿瘤患者采取积极的预防和治疗已逐渐成为医药界的共识。
阿仑膦酸钠注射液及粉针用药方便，起效迅速，作用持久，而且能减少成本，降低药价，国内没有生产厂家，因此该品中将有很好的市场前景及利润空间。
联系电话：13869122238