产品名称：
抗心率失常药——多非利特及胶囊临床批件转让！
产品类别：未知类型
信息内容：多非利特及胶囊临床批件转让
【简介】
严重的心律失常，是心脏病人猝死的主要原因之一，房颤的特点是心率加快(约130次/分钟)，从而导致该段时间内心血管损害，故第Ⅲ类抗心律失常药一直是国内外研究的热点。
多非利特是第一个专门开发用于心房纤颤的抗心律失常药，显示出Ⅲ类抗心律失常药物活性。作用机制是阻断心脏的钾离子通道的快速部分，延长动作电位时程（Ikr）。在几类重要的浓度中，多非利特仅阻滞Ikr，与其他钾离子电流复极化无相关阻滞(如Iks,Ik1)。在临床相关浓度中，多非利特对钠离子通道（与Ⅰ类药作用相联系）、肾上腺素能α受体或肾上腺素能β受体没有作用。
在临床试验中，60%～70%的病人在使用多非利特一年内保持心律正常。 服用安慰剂的病人只有25%有相同的结果。该药不会比目前普遍使用的同类药物，如：奎尼丁，有更大的危险性。据Pfizer公司在1100名病人中进行的两项主要研究结果表明，30%的病人服用多非利特后回复正常心律，而服用安慰剂的只有1%。
两组随机、平行、双盲、安慰剂对照，剂量应答试验评价多非利特的作用：1）转复房颤/房扑（AF/AFL）患者为正常窦性心律（NSR）超过1周的持续时间；2）在药物诱导或电心律复原后持续NSR（延迟AF/AFL的复发时间）。入组病人为有1周至2年房颤或房扑历史的患者，总数为996名。两组研究患者随机服用安慰剂或服用剂量为0.125mg，0.25mg，0.5mg的多非利特，给药为每日二次。
两组研究入组的患者平均年龄超过65岁。绝大多数是NYHA评分心功能Ⅰ级或Ⅱ级的患者。大约一半患者有心脏结构性疾病（包括局部缺血性心脏疾病，心肌病和心脏瓣膜疾病），大约一半患者是高血压。大部分患者是伴随治疗，包括地高辛、利尿药和ACE抑制剂。大约90%患者在进行抗凝血治疗。
Pfizer公司说该药能提高慢性纤维性房颤病人的生活质量，延长房颤复发时间，并且没有明显的副作用。
目前，仅有三个被批准用于减少房颤复发的产品即奎尼丁、氟卡尼（flecainide）和普罗帕酮（propafenone），它们最初开发用于室性心动过速。而目前两个新的药物是专门为用于房颤开发的。P&U的伊布利特（ibutilide，Corvert）是一个静脉产品，被批准用于转变心房纤颤和扑动，但不能用于减少病人的这些心律失常复发。辉瑞指出，涉及8500例病人的多非利特临床试验计划是比以往任何时候都大的抗心律失常药临床试验。结果表明，该产品能使病人有效的维持正常的窦性心律达一年以上，并能使病人转为正常的心律。
据估计，该药将为公司创造2～5亿美元的年销售额，最高可达3～7.5亿美元。目前市场对有效治疗纤维性房颤药物十分需要。
本品是一种新型第Ⅲ类抗心律失常新药，临床疗效肯定，病人耐受性良好，给匮乏良药的抗室颤类药物增添了一个新的优良品种，开发本品必将取得良好的经济效益和社会效益。
【品名】多非利特及胶囊
【规格】0.125mg
【类别】 化学药品3.1类
【进度】已获临床批件，转让临床批件；目前胶囊国家共有7家发临床批件
【适应症】 用于心房纤颤（AF）和心房扑动（AFL）病人维持和转换成正常的窦性心律
【开发公司】 Pfizer
【上市时间及国家】 1999年，美国
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