产品名称：
抗骨质疏松药——利塞膦酸钠及片、胶囊临床批件转让！
产品类别：未知类型
信息内容：利塞膦酸钠原料、片剂、胶囊临床批件转让
【简介】
利塞膦酸钠是Procter& Gamble制药公司研制开发的第三代双膦酸盐类药物，1998年首次在美国上市用于Paget's病治疗，2000年4月FDA批准本品用于妇女绝经后骨质疏松症和长期糖皮质激素治疗导致的骨质疏松症的防治（男、女，每天5mg口服给药一次），商品名为Actonel。目前欧盟国家亦已经批准利塞膦酸钠用于骨质疏松症的预防和治疗。
骨质疏松是一种常见病，多发病。上海市的调查结果显示，我国60岁以上老人中，男性骨质疏松发病率为14.6%，女性为61.8%，女性远远超过男性。我国有关部门已经将骨质疏松症列入九五攻关课题。
目前我国治疗和预防骨质疏松还主要依靠补充钙剂，各种钙剂维生素D类产品每年销量达数十亿元，但是，由于骨质疏松是钙的沉积和流失不平衡导致，单纯补钙并不能有效治疗及预防骨质疏松，同时应用防止钙流失的药物也被广大临床医生所接受。特别是对于女性绝经后骨质疏松以及病理性骨质疏松，抑制钙的流失就更为重要，而这类人群占据了骨质疏松患者的绝大部分。长期以来，临床医生对于钙异常流失一直缺乏安全有效的药物，雌激素及其类似物疗效较为肯定，但长期应用会增加乳腺癌等的发病率。随着依替膦酸钠1987年在美国上市，随后迅速掀起了双磷酸盐类药物的研究热潮，目前已有9个双磷酸盐类药物在世界各地上市。大量临床已证实了该类药物的是一种理想的预防和治疗骨质疏松的新一代药物。
双膦酸盐药物能紧密地吸附在骨质主要成分-羟磷灰石的表面，抑制破骨细胞对骨质的吸收，同时也通过干扰破骨细胞附着，诱导破骨细胞的凋亡等途径达到预防和治疗骨质疏松的作用。根据其抑制骨质吸收作用的强弱以及副作用大小，双膦酸盐药物可以划分为三代。第一代双膦酸盐药物包括依替膦酸钠、氯膦酸钠,第二代药物包括帕米膦酸钠、阿仑膦酸钠等，第三代双膦酸盐药物目前世界上已上市品种有两个：伊本膦酸钠和利塞膦酸钠。
第一代双膦酸盐药物抑制骨吸收的作用较弱，对骨形成的同化作用尚未肯定，依替膦酸钠尚有抑制骨骼矿化的作用，同时副作用明显，患者难以耐受。第二代双膦酸盐类药物抑制骨吸收的作用较依替膦酸钠强100-1000倍，但是由于其化学结构上长长的nitrogen side chain，造成食道及消化道副作用较为明显，这在阿仑膦酸钠上市后监测中逐渐暴露出来。
第三代双膦酸盐类药物抑制骨吸收的作用较依替膦酸钠强1000-10000倍，除能抑制骨矿物质丢失外，该类药物尚有一定的增加骨矿物质含量的作用。而更为重要的是，第三代药物明显减轻了胃肠道副作用，副作用发生率与安慰剂相当，而且口服每天一次的用药方式大大提高了患者的依从性，真正做到了用药的安全、有效、方便，上市后即受到临床医生和患者的欢迎。
不久前，McMaster University的TORONTO等发表了关于利塞膦酸钠和阿伦膦酸钠的对照研究结果(发表于2000年9月Gastroenterology杂志以及美国骨及其矿物质研究协会（the American Society for Bone and Mineral Research(ASBMR)）的年度会议上)。研究直接比较了利塞膦酸钠和阿伦膦酸钠用于治疗糖皮质激素应用后的骨质疏松及女性绝经期后疏松的临床疗效和副作用。结果显示，利塞膦酸钠5mg，每日一次口服与阿伦膦酸钠10mg每日一次疗效相当，但利塞膦酸钠治疗组副作用发生率远远少于阿伦膦酸钠治疗组。后者溃疡发生率是前者的三倍。研究同时发现，对于不能耐受阿伦膦酸钠治疗的患者，对利塞膦酸钠也能很好耐受。
目前我国市场上的双膦酸盐类药物主要是第一代药物，包括依替膦酸钠、氯膦酸钠，第二代药物中有帕米膦酸钠和阿伦膦酸钠上市，新的第三代药物在我国尚未见研究报道。
【品名】利塞膦酸钠原料、片剂、胶囊
【规格】5mg
【类别】 化学药品3.1类
【进度】已获临床批件，转让临床批件
【适应症】预防和治疗绝经后妇女的骨质疏松症和糖皮质激素诱导的骨质疏松症
【开发公司】Procter& Gamble制药公司
【上市时间及国家】 1998年，美国
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