产品名称:
巴洛沙星、利拉萘酯、利塞膦酸钠等临床批件转让!
产品类别:未知类型
信息内容:已获临床批件新药转让!三类以上新药技术转让!我司技术资料硬,售后服务好,报批周期短,品种多,剂型全,因开发项目很多,不便在网上全部发布,如想了解更多品种详细情况,请与我联系,联系人:李玉静 13006576325 E:qlwylj_0110@163.com欢迎广大同仁来我司参观、面谈、来电咨询,索要项目目录。
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1、头孢唑兰及注射用 3
2、头孢替坦二钠及注射用 3
3、头孢拉宗钠及注射用 3
4、头孢雷特及注射用 3
5、头孢噻利及注射用 3
6、头孢唑林/舒巴坦钠/他唑 1
7、头孢拉定/他唑巴坦 1
8、头孢呋辛/他唑巴坦 1
9、头孢噻肟/他唑巴坦6:1 1
10、托拉塞米及注射液、冻干 3
11、比阿培南及注射用 3
12、多尼培南及注射用 3
13、拜埃培南及注射用 3
14、盐酸纳美芬及注射液 3
15、盐酸帕洛诺司琼及注射液 3
16、培美曲塞钠(二钠)及冻干 3
17、甲磺酸法舒地尔及冻干 3
18、兰索拉唑及冻干 6+3
19、头孢唑喃钠及注射用 3
20、注射用复合维生素BC 3
21、头孢西酮钠及注射用 3
22、米屈肼及冻干、水针、胶囊、输液 3
23、盐酸度洛西汀原料、片、胶囊肠溶微丸 3
24、恩曲他滨原料、片及胶囊 3
25、米格列奈及胶囊、片 3
26、盐酸卡德沙星原料及片、胶囊、输液、水针、粉针 1
27、阿折地平及片、胶囊 3
28、泉多普利原料及片、胶囊 3
29、泰妥拉唑及片 3
30、奥洛他汀原料、片及胶囊 3
31、左西肽普兰及片 3
32、甲磺酸瑞波西汀及软胶囊 2
33、瑞莫必利原料及片、胶囊 3
34、齐拉西酮及片、胶囊 3
35、哌罗匹隆原料及片、胶囊 2
36、利替培南酯及片、胶囊 3
37、头孢托仑酯原料及片、胶囊、分散片、口崩片 3
38、盐酸托莫西汀及片、胶囊 3
39、屈昔多巴及胶囊 3
40、氯美噻唑及胶囊 3
41、安吡昔康原料、片及胶囊 3
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已获临床批件新药:
1、巴洛沙星原料、片及胶囊 3.1
2、多非利特原料及胶囊 3.1
3、利塞膦酸钠原料、片及胶囊 原2类
4、坎地沙坦酯原料及片 原2类
5、西尼地平原料、片及胶囊 原2类
6、盐酸托烷司琼原料、胶囊及注射液 原4类
7、利拉萘酯原料及乳膏 3.1
8、富马酸伊布利特及注射液 3.1
9、盐酸尼非卡兰原料及冻干 3.1
10、甲磺酸帕珠沙星氯化钠注射液 3.1
11、阿昔洛韦葡萄糖注射液 5
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首家获得利拉萘酯及乳膏临床批件转让
【简介】
真菌感染近年来呈明显上升趋势,据国内一项调查表明:真菌感染率从1978-1982年的2.2%,1983-1987年的3.2%上升至1988-1992年的5.1%。目前仅在美国抗真菌药物的年市场额就超过20亿美元。可见抗真菌药物在国内外市场中均占有重要地位。
利拉萘酯为角鲨烯环氧化酶抑制剂抗真菌药,结构与托萘酯相似,属于硫代氨基甲酸类抗浅表皮肤真菌感染药。它具有很广的抗真菌谱,对包括须发癣菌在内的皮真菌有强大的抗菌活性,其药效比托萘酯大十多倍,另外,它对一些致病酵母菌也有很好的活性。该药毒性小,可口服,不会产生明显的耐药性,在用药过程中不会诱导胆固醇的生物合成。药理机制为通过抑制真菌细胞的角鲨烯环氧化反应,阻遏细胞构成成分麦角固醇的合成,从而发挥抗真菌活性。
利拉萘酯为新一代广谱抗真菌药物,对毛发癣菌属特别有效,本品活性为托萘酯的8倍,抗皮肤癣菌较克霉唑更好。其对毛发癣菌属(MIC<0.5mg/ml),小孢子菌属和絮状表皮癣菌特别有效。新型隐球菌对该药也较敏感。本品为2%霜剂、外涂,一日一次,适用于皮肤感染的局部治疗。在Ⅱ期临床研究中,病人接受本品涂擦一日一次治疗脚癣和股癣或体癣感染,真菌学治愈率分别为82%和90%,一项随机比较研究中,病人随机涂擦本品一日一次或其原先使用的治疗白癣的外用药一日2-3次。结果本品组显效91%。本品一日1次使用改善了病人的顺应性,使病人的生活质量大大提高。
利拉萘酯由Tosoh公司和Zenyaku Kogyo公司共同研制开发,2000年8月由Torii公司首次在日本上市,商品名为Zefnart。药价基准:588日元。预计上市初年度销售额可达5亿日元;2~3年可达销售高峰年约20亿日元。本品在日本的临床业绩可喜,其社会和经济效益都十分可观。鉴于目前国内外抗真菌药物的研发主要集中在唑类药物上,对于其它类别药物的研究,投入的精力相对较少,我们对利拉萘酯进行研发,可填补国内空白,具有较好的市场前景,是一个极具市场潜力的品种。
利拉萘酯未见在中国申请专利及行政保护;因此在我国研制开发该药不涉及知识产权问题。
【品名】利拉萘酯及乳膏
【规格】10g:0.2g
【类别】化学药品3.1类
【进度】首家获取临床批件,转让临床批件;本品种现共有2家发批件。
【适应症】抗真菌感染,主要用于治疗头癣、手癣、脚癣、甲癣、体癣和股癣等
【开发公司】Tosoh Corporation公司和Zenyaku Kogyo公司共同研制开发
【上市时间及国家】2000年8月首次在日本上市
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巴洛沙星原料、片剂、胶囊获临床批件转让
【简介】
巴洛沙星属于喹诺酮类药物,是日本中外制药与韩国choongwac制药联合研究开发的新型广谱高效抗菌素,为环丙沙星的后继换代品种。2001年春季三期临床已完成,2002年3月在韩国获得其世界范围内第一许可,即将以商品名“Q-roxin”销售。巴洛沙星是新一代的氟喹诺酮类抗菌素,与头孢类和青霉素类抗生素不同,其抗菌活性不受细菌是否产生?-内酰胺酶的影响,它是以细菌的DNA为作用靶,通过阻碍DNA拓扑异构酶 Ⅱ和Ⅳ发挥作用使细菌DNA无法形成超螺旋,进一步造成染色体的不可逆损害,导致细菌细胞无法分裂增殖。巴洛沙星 对细菌具有选择性毒性作用,细菌对许多抗生素的耐药性的影响,因而与头孢类和青霉素类为代表的许多抗生素无交叉耐药性。巴洛沙星抗菌谱广,体外抗菌活性是环丙沙星和氧氟沙星的2~24倍。对革兰氏阳性菌,如肺炎链球菌和金黄色葡萄球菌;革兰氏阴性菌,如淋病奈瑟氏菌、卡他莫那菌、大多数肠杆菌科细菌、流感嗜血杆菌、嗜麦牙假单孢菌、空肠弯曲菌等具有强大抗菌活性。同时对厌氧菌,如脆弱类拟杆菌、普雷沃氏菌、朴啉单孢菌的抗菌活性优于获相当于克林霉素、甲硝唑。尤为突出的氏巴洛沙星对非典型病原体,如支原体和衣原体的感染有特效,包括对红霉素耐药性的支原体。此外对分支杆菌、菌团菌等也表现出良好的抗菌活性。对于慢性感染者,本品还有抑制过度免疫反应作用。
巴洛沙星以口服方式进入体内后,吸收迅速完全生物利用度82%,蛋白结合率15%,本品药物动力血类似于氧氟沙星,在体内的药物代谢动力血呈线性分布,血浆中的半衰期长达8小时,能广泛分布于各组织中的浓度接近或高于同时期血浓度,进入脑脊液中的比率高。巴洛沙星主要由尿中排泄,少部分经胆汁排泄,其余经粪便排出。
巴洛沙星适用于对本品敏感细菌和非典型病原体引起的急性支气管炎、慢性支气管炎急性发作及肺炎等呼吸系统感染;膀胱炎、肾盂肾炎、前列腺炎、副睾炎、淋球菌尿道炎等泌尿生殖系统感染;伤寒、沙门氏菌感染、细菌性痢疾等消化系统感染;皮肤软组织感染、骨感染、腹腔感染等。
巴洛沙星的耐药性好,不良反应出现于少数病人,可能由食欲不振、恶心、头晕等。巴洛沙星作为新一代喹诺酮类抗生素其疗效完全可以和第四代头孢相媲美,但其效价比要比头孢高很多。纵观近期抗生素市场,喹诺酮类的市场分份额在不断挤压头孢类和青霉素类抗生素,得到迅速扩大。在中国14城市2001年上半年样本医院的统计数据显示:抗感染药占购药总额的29.54%,其中喹诺酮类药物占抗感染药总额的14.89%,位居第三位,居前2位的头孢类和青霉素类下降趋势明显,而喹诺酮类的增势强劲,逼近青霉素类药品的份额。2002年上半年,以左旋氧氟沙星为代表的喹诺酮类抗菌素在销售额上已取代以头孢曲松为代表的头孢类抗生素,成为整个医院用药市场的新霸主,仅左旋氧氟沙星的市场份额就接近2.1%。预计其地位将继续得以加强。同时值得注意的是国内目前上市销售的口服喹诺酮类药物,均为第1、2代品种,使用时间长,耐药性菌株增加,疗效降低,需要有以巴洛沙星为代表的新一代抗菌素进行替换。其庞大的市场效益是值得谨慎预期的。
作为巴洛沙星的原始研发单位日本中外制药与韩国choongwac制药,并未在我国申请相关专利。因此在国内开发此品种不会遇到有关专利法的制约,是值得国内制药企业生产销售的好品种。
【品名】巴洛沙星原料、片剂、胶囊
【规格】100mg
【类别】化学药品3.1类
【进度】已获临床批件,转让临床批件,本品种目前只有2家发批件
【适应症】最新型抗菌消炎药
【开发公司】日本中外制药与韩国choongwac制药联合研究开发
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