产品名称：
新药转让说明-甲硫氨酸维B[技术转让]
产品类别：未知类型
信息内容：新药转让说明
药品名称： 甲硫氨酸维B
药品类别： 化药 5
制剂规格： 100ml：甲硫氨酸100mg与维生素B1 10mg
适应症： 用于改善肝脏机能
项目介绍： 【适应症】本品用于改善肝脏机能，对多数的肝脏疾病，如急慢性肝炎、肝硬化，尤其是脂肪肝散有较明显的疗效，能改善肝内胆汁郁积；
可用于酒精、巴比妥类、磺胺类药物中毒时的辅助治疗；
改善营养，增强体制。
【用法用量】
静脉注射：每次250-500ml，每日1次。以5%葡萄糖液或0.9%氯化钠液250～500ml稀释后使用。
【药理毒理】
本品为甲硫氨酸和维生素B1的复合制剂。
甲硫氨酸为人体必需八种氨基酸之一。人体内不能合成，必须依靠外源补充。在人体内与ATP结合生成S-腺苷氨酸。可以促进肝细胞膜磷脂甲基化，减少肝内胆汁淤积，转硫基作用加强。有利于肝细胞恢复正常生理功能，促进黄疸消退和肝功能恢复。供给甲基，促进胆碱的合成，后者与肝脏的脂肪结合，形成卵磷脂，有降脂作用；有促进肝脂肪代谢，防止脂肪堆积的作用。
维生素B1在体内与焦磷酸结合成辅羧酶，参与糖代谢中丙酮酸和a-酮戊二酸的氧化脱羧反应，是糖类代谢所必需。缺乏时，氧化受阻形成丙酮酸，乳酸堆积并影响机体能量供应。其症状主要表现在神经和心血管系统,出现感觉神经与运动神经均受影响的多发性周围神经炎，表现为感觉异常，神经痛，四肢无力，以及肌肉酸痛和萎缩等症状。心血管方面由于血中丙酮酸和乳酸增多，使小动脉扩张，舒张压下降，心肌代谢失调，故易出现心悸、气促、胸闷、心脏肥大、肝脏充血和周围水肿等心脏功能不全的症状。消化道方面表现为食欲下降导致衰弱和体重下降等。
大鼠腹腔注射给予甲硫氨酸的LD50为5223 mg/ kg。小鼠静脉注射维生素B1的LD50为89.2mg/kg，灌胃给药的LD50为8224mg/kg。
【药代动力学】
肌肉注射SAMe 0.5mg/kg后生物利用度为93％。静脉注射SAMe 0.5mg/kg后表观分布容积为0.220L/kg，血浆蛋白结合率低于5％，消除半衰期为80分钟。
7名慢性肝脏疾病患者静脉注射400mg SAMe后，药物的消除半衰期为121分钟（对照组为95分钟）。
【市场前景】
脂肪肝、酒精肝的发病率近几年在我国迅速上升，成为仅次于病毒性肝炎的第二大肝病。尤其是这种病在青少年中发病率迅猛上升。目前甲硫氨酸维B1注射液只有云南药业股份有限公司生产，规格为2ml；5ml。商品名为:甲维比，市场价为26元/支。由此可见，该药具有很好的市场前景和市场空间。
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