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新生物制品一类：重组ZT-1的研究开发
产品类别：未知类型
信息内容：新生物制品一类：重组ZT-1的研究开发
一、项目研究开发背景
从全球范围来看，糖尿病患者正以惊人的速度增长。据1998年世界卫生组织统计，糖尿病发病数达1.35亿，2000年达到1.6亿，到2004年将达到2.4亿。世界各地的糖尿病发率也不相同，在欧洲，糖尿病发病率为2%，北美(美国、加拿大)为5%，日本发病率为3%~4%。
在我国，据最近的流行病学调查显示，糖尿病发病率已由15年前的0.67%上升到近年来的3.21%，其中II型糖尿病患者占总数的95%以上，且男女无显著差异。据统计，1978年我国糖尿病人数为650万，80年代中期为750万，到1995年已达1500万人，到1998年底已多达2000多万人。
据北京市糖尿病防治办公室主任袁申元教授2003年7月30日提供的有关中国糖尿病的最新信息：目前II型糖尿病在中国正处于爆发期，患者已达四千万，且以每天至少三千人的速度增加，每年增加超过一百二十万人。据他介绍，现在中国II型糖尿病的患病率已远远高于西方国家，发病年龄更是趋于年轻化。
专家还指出，中国还存在大量血糖不正常、但还不属于糖尿病患者的人群,他们得糖尿病的危险比血糖正常的人大得多，是糖尿病人的“后备军”。目前，糖尿病患者的“后备军”不低于3000万。专家指出，如果得不到有效控制，至2010年，我国糖尿病的发病人数将达到6000万。
二、目前主流药物的缺陷、临床医学需求和ZT-1的主要用途
1、目前主流药物的缺陷
目前的糖尿病治疗药物尽管可以在降低血糖水平方面发挥广泛的作用，但其有效性受一系列因素的影响而减弱。首先，它们不能抑制对胰岛素的抵抗作用，也不能恢复正常的β细胞功能；第二，它们不能逆转高血糖症和高血脂症所产生的有害作用，最重要的是，它们不能预防β细胞功能的衰退和β细胞的凋亡。
I型糖尿病又称非胰岛素依赖型糖尿病，其患者占全部糖尿病患者的95％以上。现在临床治疗主要采用磺脲类、双胍类、糖苷酶抑制剂、胰岛素增敏剂等口服降糖药物，这些药物可以不同程度地降低患者的血糖，却不能有效降低心血管病等糖尿病并发症的发生；并会导致各种不良影响，如使胰岛的功能衰竭、造成肾衰、长期服用带来腹涨和排气痛苦等。且患者长期用药后，胰岛和β细胞功能的退化不能得到改善，并最终造成患者对这些药物的不敏感。对此，目前多采用增加新型的口服药物或在治疗方案中加入胰岛素进行联合治疗，但这些患者都将因为胰岛功能的完全丧失而由II型转成I型糖尿病，最终依赖胰岛素终身治疗。
2、临床医学需求
基于上述事实，需要开发一种药物，该药物能刺激胰岛素的分泌，由此控制II型糖尿病患者餐后血糖升高和整夜禁食后的空腹血糖升高，但又没有胰岛素治疗中低血糖的副作用，并对胰岛细胞功能的恢复有积极作用，从而最终减少糖尿病并发症发生。
3、ZT-1的主要用途
ZT-1主要用于II型糖尿病的治疗，它能刺激β细胞分泌胰岛素，控制II型糖尿病患者的餐后血糖升高和整夜禁食后的空腹血糖升高，同时又没有胰岛素治疗中低血糖症的副作用，并且对胰岛细胞功能的恢复有积极作用，最终减少了糖尿病并发症的发生，满足了目前的临床医学需求，是目前世界上最具市场潜力的治疗糖尿病药物。
三、ZT-1研究的国外进展及相关信息
美国某制药巨头在进行该项目的研究，预计2005年可获得美国FDA的上市许可。该公司取消了所有与ZT-1有竞争的药物的开发工作，在资金和技术上全力支持该项目！有关人士评价说，随着糖尿病药物需求的增加，该项目有望创造年销售16亿美元的成绩。
根据国外的最新资料，原国家经贸委整理了111个未来年销售额有望超过5亿美元的重磅炸弹药品，它们有的正等待上市批准，有的尚处于临床开发阶段。这111个药品中，又有25个药品被认为年销售额可超过10亿美元的重点药品，ZT-1排名第二！
四、我公司项目的创新性、市场竞争情况简述
1、项目创新性和先进性简述
作为一个糖尿病治疗领域全新的、非常有前景的药物，ZT-1目前在任何国家都没有上市。
据科技查新报告、有关文献资料、国家食品药品监督管理局数据库查询表明，国内尚无任何关于该药进行临床应用的报道。
我公司采用全新工艺制备ZT-1，首次在国际上采用基因重组技术、酶切技术制备多肽并进行酰胺化。纯品得率达20mg/L以上，显著降低了生产成本（大约60-70%）。
目前，我公司对项目核心技术已申请发明专利。
2、项目市场竞争情况
目前，临床治疗II型糖尿病主要采用磺脲类、双胍类、糖苷酶抑制剂、胰岛素增敏剂等口服降糖药物，这些药物因上述毒副作用和缺陷而使ZT-1更具优势。
据科技查新报告、有关文献及国家食品药品监督管理局药品数据库查询，国内尚未有该药临床应用的报道。
五、我公司的研究进展、知识产权情况
1、研究进展
（1）本项目已基本完成临床前主要研究工作，已完成工作如下：
A、药学研究工作，包括高效表达基因工程菌的构建、中试发酵及纯化工艺的建立、生产及质量控制标准、稳定性及相关理化性质研究等工作。所获得的纯品的纯度在95%（HPLC）以上，相关质量控制检测指标符合国家药监局关于新生物制品申报进行临床试验的所有技术要求；
B、药效毒理研究工作，包括主要药效学、一般药理、急性毒性等工作。
（2）正在进行如下工作（预计2004年底全部完成）：
A、药代动力学；
B、大鼠、猴长期毒性实验；
C、整理资料，进行临床研究申报；
（3）待完成工作如下：
A、获得国家食品药品监督管理局临床批文（2005年6月）；
B、完成I、II、III期临床试验；
C、通过国家食品药品监督管理局评审，获得新药证书。
2、项目的知识产权情况
ZT-1由我公司自行研制，具有独立的知识产权，其核心技术已申请国家发明专利(专利受理号：200410038842.2)。
六、我公司关于该项目的合作意向
我公司拟采取以下方式进行合作：
1、项目转让形式
由于该项目具有极强的创新性、技术先进性和实际应用价值，我公司可转让项目的临床批文，由投资方完成项目的产业化工作，我方提供技术支持。
2、项目产业化形式
投资方和我方共同组建新公司，完成项目的I、II、III临床试验并获得生产许可。
七、有关附件
项目有关附件如下：
1、 科技查新报告
2、 一般药理报告
3、 急长毒实验报告
4、 主要药效学报告
5、 药代动力报告
6、 制备工艺报告
7、 质量标准报告
8、 项目可行性报告
9、 高新技术企业证书
10、 营业执照
根据具体情况，以上附件可部分或全部提供给合作者。
我公司为专业从事药品和化妆品研发的高新技术企业，技术力量雄厚，主要研究人员均为硕士以上学历，具备从上游克隆到微生物发酵、细胞培养、蛋白质纯化、检测以及药理等技术力量，每一环节均配备有若干高级职称人员。目前，我公司已经成功研发并转让了多个一类、二类新药。
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