产品名称：
新药转让说明-注射用乳酸诺氟沙星[技术转让]
产品类别：未知类型
信息内容：新药转让说明
药品名称： 注射用乳酸诺氟沙星
药品类别： 化学药品5类新药
制剂规格： 0.2/0.4g(以诺氟沙星计)
适应症： 适用于敏感菌所引起的呼吸道、泌尿道、胃肠道感染
项目介绍： 本品申报时直接报生产，无需做临床研究，大约10个月左右可获得制剂的新药证书和批准文号，一旦批准，注射用乳酸诺氟沙星可获得3年的保护期。
【适 应 症】 适用于敏感菌所引起的呼吸道、泌尿道、胃肠道感染，如急性支气管炎、慢性支气管炎急性发作、肺炎、急、慢性肾盂肾炎、膀胱炎、伤寒等。
【用法用量】 静脉滴注。成人一次0.2～0.4g，稀释于5%葡萄糖注射液或生理盐水100～500ml中使用，滴注速度为每分钟30～40滴。1日2次，7～14日为一疗程。或遵医嘱。
【药理作用】
本品为一种广谱抗菌药，对革兰阳性及阴性菌均有作用。细菌对本品不易形成耐药性。在同类药物及抗生素之间也不存在交叉耐药性。
本品对革兰阴性杆菌有强大的抗菌活性。特别是肠道杆菌科的细菌，如大肠杆菌、志贺菌属、克雷伯菌属、变形杆菌属、产气肠杆菌、沙雷菌属、枸橼酸菌属等对本品高度敏感。最低抑菌浓度一般低于0.5μg/ml。流感杆菌对本品亦高度敏感。淋球菌对本品敏感，最低抑菌浓度为0.125μg/ml。
本品对铜绿假单胞菌及其它假单孢菌亦有作用，但需要较高的浓度，最低抑菌浓度在4～32μg/ml；由于本品在尿中浓度超过上述浓度数倍至十多倍，用于治疗铜绿假单胞菌泌尿系统感染仍然有效。在革兰阳性球菌中，本品对金黄色葡萄球菌及表皮葡萄球菌较敏感，抑制90%细菌的最低浓度约为1～2μg/ml。对肠球菌和肺炎球菌的抑制90%细菌的最低浓度约为4μg/ml和16μg/ml。
【市场分析】
乳酸诺氟沙星的质量标准于2005年5月转正，乳酸诺氟沙星注射液的质量标准于2005年6月转正。目前国内只有华北制药集团太原有限责任公司和天津红日药业股份有限公司2家公司从1996年开始在国内生产和销售乳酸诺氟沙星注射液，规格为2ml:0.1g，零售价为19元，目前仅有1家企业于2004年12月向国家局提出注射用乳酸诺氟沙星(0.2g，0.4g)的新药申请。
乳酸诺氟沙星原料药的成本为400元/Kg，每支(0.2g)原辅料的成本仅为0.10元。由于乳酸诺氟沙星注射液的销售价格较高，加之临床上用量较大，生产的厂家少，因此本品非常值得制药企业去开发。