产品名称：
替莫唑胺
产品类别：未知类型
信息内容：替 莫 唑 胺 原 料 和 胶 囊 简 介
一.市场及发病率
1.成人原发性脑肿瘤中有60%以上为脑胶质瘤，这是一类危害性极大的恶性肿瘤，死亡率高，从最初诊断开始计算的存活期仅为9-12各月。尽管经手术、放疗和化疗治疗，但病人几乎无一例外地会出现肿瘤复发。在过去的20多年中，脑胶质瘤的治疗一直无明显进展。
2.在我国，脑瘤并不少见，据我国六城市居民中调查，颅内肿瘤患病率为32/10万，一项世界性的统计为40/10万。在全身肿瘤的发病率中，脑瘤的发病率仅次于胃、子宫、乳腺及食管肿瘤的发病率，约占全身肿瘤的2%，这其中60%以上为胶质细胞瘤。在过去的20多年中，脑胶质瘤的治疗一直无明显进展。
二、项目特点
1、替莫唑胺目前是唯一治疗脑胶质瘤的口服胶囊制剂，针对性强、特异性高，可透过血脑屏障，是治疗脑胶质瘤及转移瘤的特效药。由于其毒副作用低，可以较长时间用药，提高了病人的生活质量和治疗效果。
2.两年多的研究结果显示，替莫唑胺治疗脑胶质瘤效果显著，同时具有延长生存时间、提高生存质量的作用，是治疗脑胶质瘤，特别是多形性胶质母细胞瘤或间变性星形细胞瘤的一线用药。它的上市改变了国内尚没有针对胶质瘤疗效较好的化疗药、特别是口服药的现状。
3..常规化疗耐药后用替莫唑胺仍然有效，不仅无交叉耐药性且有协同增效作用。
4.国内尚无进口产品，其化合物在中国没有专利保护。
三、生产条件和成本
1.替莫唑胺的合成工艺条件平和，只有3步化学反应,起始原料易得,化工原料市场有供应。原料合成无需特殊条件。制剂为普通胶囊，生产设备无特殊要求。
2.替莫唑胺原料生产成本约为10000元/kg，100mg原料成本仅为1.0元，1公斤原料药可生产1万粒胶囊（100mg/粒），如每粒胶囊售价为50元，1万粒胶囊的销售额为50万元，开发此产品具有极好的市场前景，利润空间可观。
四、国内外产品价格
1、我公司研究的胶囊剂规格为20mg/粒、100mg/粒, 患者每疗程（服用5天/月）需服用本品1g。国外20mg/粒售价为25美元，100mg/粒售价为120美元。
2.天津天士力医药集团公司开发的替莫唑胺胶囊(商品名为蒂清)已上市,零售价格为：50mg×7粒，2300元/瓶；5mg×8粒，256元/瓶。
五、临床研究评价
1.我公司已完成替莫唑胺胶囊的临床研究，正在申报新药证书。本次临床试验通过多中心、随机、双盲双模拟、阳性药平行对照的方法。研究结果显示：对脑胶质瘤，替莫唑胺组总缓解率为35.71％，环己亚硝服组总缓解率为9.09％，两组相比差异有统计学意义(P＝0.0016)；替莫唑胺组临床受益率90.48％，环已亚硝脲组临床受益率75.00％，两组相比差异有统计学意义(P＝0.0475)，该结果与国外的多项报道一致。
2.临床研究结果显示由南京思科药业有限公司研发的替莫唑胺胶囊(口服150mg/m2/天，连续服用5天，1次/天，每28天为一疗程)治疗脑胶质瘤的疗效明显优于环己亚硝脲，有显著差异。在不良反应方面与环已亚硝脲相当，无明显差异。替莫唑胺治疗脑胶质瘤安全、有效。
3..项目成熟度高,已无技术风险。目前国内虽然获临床批件研究单位较多，但因临床研究费用高、难度大，真正进行临床研究的很少,大多处在持临床批件观望阶段,目前只有天津天士力医药集团公司一家获得生产批件，我公司已完成临床研究和临床总结,目前处在国内第二家位置。
4.美国最近批准了替莫唑胺新的治疗用途:和放疗同时治疗脑部肿瘤,可取得更好的疗效。
六、合作申报新药证书（原料、制剂） 价格：面议
联系人：李宁、赵娟
电话：025-58747181 、025-58840936-871