产品名称：
盐酸安非他酮
产品类别：未知类型
信息内容：盐 酸 安 非 他 酮 原 料、片 剂 项 目 介 绍
一、项目背景
1. 盐酸安非他酮及其片剂是葛兰素威康公司（Glaxo Wellcome）开发的，于1997年在美国上市，商品名叫Zyban，，本品普通片用于抗抑郁，缓释片用于戒烟
2.抑郁症是一种全身性疾病，是以情感障碍为主要症状的精神病，它影响患者的起居和饮食习惯。改变患者对自身的感觉和对周围事物的评价方式。随着人们工作和生活节奏的加快，抑郁症的发病率在全球范围内正逐年升高。在我国，患病总人数达5000万以上，且发病年龄高峰是人们的工作年龄段（20~40岁左右）。随着社会竞争的日趋激烈，生活节奏加快和工作压力的日益增加，其发病率有上升的趋势。
3. 我国是世界上最大的烟草消费国，中国日益严重的烟草危害愈来愈受到人们的关注。中国有戒烟欲望的烟民约1亿4千万，促使和帮助烟民戒烟是一项重要的任务。
二、项目特点
1.盐酸安非他酮选择性地作用于去甲肾上腺素能神经和多巴胺能神经系统，这一特点和所有其他的抗抑郁药不同,对不能耐受或对SSRI无效的病人，可以用安非他酮进行治疗，同时不产生SSRI易引起的性功能障碍。盐酸安非他酮还适用于其他抗抑郁药疗效不明显或不能耐受的病人。多项试验证明盐酸安非他酮对睡眠过度的单、双项抑郁尤其有效。
2.戒烟试验数据表明：至研究结束，与安慰剂组相比较，接受安非他酮治疗的参加者有50％戒烟成功。呼吸中的一氧化碳水平能客观地验证戒烟。
3.盐酸安非他酮还能治疗女性性冷淡。在治疗性冷淡的试验中，8周实验结束时，51名实验对象中有15人出现了反应，性欲低下的症状明显缓解。
4.该药多方面的功能使其具有较高的开发价值，市场前景广阔，具有很高的社会和经济效益。
三.市场状况和生产成本
1.国外盐酸安非他酮普通片（100mg×60片）的销售价格为20美元(约合人民币170元)，盐酸安非他酮缓释片（葛兰素威康公司，规格：150mg）的销售价格为：1.77美元/片(约合人民币15元/片)。2000年美国盐酸安非他酮片共销售8.5亿美元。在前100名药品销售额中排名第22位。
2. 国内盐酸安非他酮普通片、缓释片已获国家食品药品监管局批准上市。缓释片规格为150mg×60片，包装标价为每盒138元。
4.本项目原料合成有4步反应,无需特殊要求。片剂处方合理,工艺成熟。
五.生产成本 盐酸安非他酮原料成本为1500元/kg,普通片剂生产成本(100mg×60片/盒）约为12元，缓释片生产成本(（150mg×60片）约为17元，每盒盐酸安非他酮片利润可观。
四、临床研究结果
1.我公司已完成盐酸安非他普通片的临床研究，已申报生产。临床结果显示，治疗6周后，安非他酮组有效率81.00%，氟西汀组（对照组）有效率75.25%，两组相比差异无统计学意义（P=0.326）；安非他酮组临床治愈率62.00%，氟西汀组临床治愈率57.43%，两组相比差异无统计学意义（P=0.505）。
2. 安全性分析显示，两组总体情况接近，两组不良反应发生率相比差异无统计学意义。本研究中未出现严重不良事件。无明显影响血液系统、肾功能和心血管功能现象出现。
3. 结论：盐酸安非他酮片治疗抑郁症的疗效、安全性以及治疗抑郁症伴焦虑的疗效均与盐酸氟西汀片相似。盐酸安非他酮片是一种安全有效的抗抑郁药，为抑郁症患者的治疗增加了一种新的手段。
五、转让新药证书、临床批件
1.该项目成熟度高,已无技术风险。我公司已于2004年10月申报生产,受理号为X0406113(原料)、X0406114(制剂),。目前国内只有一家公司产品上市。
2. 国家药品监督局药品审评中心现已完成该项目申报资料的审评工作，近期将获得盐酸安非他酮及其普通片剂的新药证书和生产批件。同时，我公司还拥有盐酸安非他酮缓释片临床批件。
3.新药证书（原料、普通片剂）,临床批件（缓释片），转让价格：面议。
联系人：李宁、赵娟 电话：025-58747181、58840936-871