产品名称：
奥美拉唑肠溶胶囊-技术转让
产品类别：未知类型
信息内容：奥美拉唑肠溶胶囊
消化性溃疡的生产是由于攻击因素和粘膜保护因素失去平衡。在攻击因素中胃酸是主要因素，胃酸的分泌受三种受体影响：（１）组胺Ｈ2受体 （２）乙酰胆碱受体（３）胃泌素受体，三种受体分别或联合激活，均能激活壁细胞膜上的H＋-K＋-ATP酶（质子泵），使H＋（HCL）分泌到胃腔里。奥美拉唑－质子泵抑制剂，抑制胃酸分泌最后环节，快速、强效治疗十二指肠溃疡（ＤＵ）及胃溃疡（ＧＵ）。
奥美拉唑作为质子泵抑制剂，易浓集于酸性环境中，因此口服后可特异地分布于胃黏膜壁细胞的分泌小管中，并在此高酸环境下转化为亚磺酰胺的活性形式，然后通过二硫键与壁细胞分泌膜中的H+,K+-ATP酶（又称质子泵）的巯基呈不可逆性的结合，生成亚磺酰胺与质子泵的复合物，从而抑制该酶活性，阻断胃酸分泌的最后步骤，因此本品对各种原因引起的胃酸分泌具有强而持久的抑制作用。
据发表的资料还证明，对标准剂量组胺H2受体拮抗剂疗效差的十二指肠溃疡患者，奥美拉唑比大剂量的雷尼替丁更有效，在十二指肠溃疡维持治疗中，奥美拉唑10mg～20mg.d－1有较好的疗效。
在胃溃疡的短期治疗中奥美拉唑20mg.d－1比雷尼替丁300mg.d－1或西咪替丁800mg.d－1的疗效强，与兰索拉唑30 mg.d－1的疗效相似。最近研究表明，在对不同程度的回流性食管炎的短期治疗中还包括对组胺H2受体拮抗剂治疗无效的疾病，奥美拉唑20 mg.d－1或40mg.d－1，从愈合率和症状消除的情况来看，均优于雷尼替丁150 mg.d－1。
奥美拉唑肠溶胶囊在临床主要用于胃溃疡、十二指肠溃疡、应激性溃疡、反流性食管炎和卓-艾综合征（胃泌素瘤）。
奥美拉唑肠溶胶囊于1988年在瑞典上市，国内于1992年上市，目前奥美拉唑肠溶胶囊规格为10mgX7粒的市场售价22元。奥美拉唑肠溶胶囊为已有国家标准的药品，已过保护期，也无专利保护。
消化系统疾病是常见的多发病之一，其中又以消化性溃疡为主，主要是因吸烟、饮酒、情绪紧张、药物刺激引起，胃肠疾病发病率约占人口的10～12%。据统计，美国胃肠疾病发病率男性为10%，女性为5%；日本为5～10%；德国为12.3%。我国胃肠疾病平均发病率为11.43%，上海居民发病率高达30.23%，占上海居民常见病和多发的第二位，其中消化性溃疡发病率为4.54%；北京、四川、辽宁等省市为23.66%。据IMS统计，2000年全球消化/代谢类用药销售额为337.85亿美元，较1999年增长了8%。因社会的发展，生活节奏加快，胃肠疾病的发病率还有逐年升高的趋势，此类疾病的药物市场也将稳步增长。排在2000年世界畅销前200位的胃肠疾病药物有奥美拉唑（第1位）、兰索拉唑（第6位）、法莫替丁（第44位）、雷尼替丁（第50位）、尼扎替丁（第152位）、西沙必利（第166位）和替普瑞酮（第180位）。由此可以看出奥美拉唑在抗胃肠疾病的地位，因此开发奥美拉唑肠溶胶囊有很好的市场前景。
奥美拉唑肠溶胶囊说明书
【药品名称】
通用名：奥美拉唑肠溶胶囊
曾用名：奥美拉唑胶囊
英文名：Omeprazole Enteric-coated Capsules
汉语拼音：Aomeilazuo Changrong Jiaonang
主要成分及其化学名称：奥美拉唑，化学名5-甲氧基-2-{[（4-甲氧基-3，5-二甲基-2-吡啶基）-甲基]-亚砜}-1H-苯并咪唑
结构式：
分子式：C17H19N3O3S
分子量：345.41
【性状】
本品为胶囊，内含类白色肠衣小颗粒。
【药理毒理】
质子泵抑制剂。本品为脂溶性弱碱性药物，易浓集于酸性环境中，因此口服后可特异地分布于胃黏膜壁细胞的分泌小管中，并在此高酸环境下转化为亚磺酰
胺的活性形式，然后通过二硫键与壁细胞分泌膜中的H+,K+-ATP酶（又称质子泵）的巯基呈不可逆性的结合，生成亚磺酰胺与质子泵的复合物，从而抑制该酶活性，
阻断胃酸分泌的最后步骤，因此本品对各种原因引起的胃酸分泌具有强而持久的抑制作用。
【药代动力学】
口服本品后，经小肠吸收，1小时内起效，0.5～3.5小时血药浓度达峰值，作用持续24小时以上，可分布到肝、肾、胃、十二指肠、甲状腺等组织，且易
透过胎盘。通常单剂量生物利用度约35%，多剂量生物利用度增至约60%，血浆蛋白结合率为95%～96%，血浆半衰期为0.5～1小时，慢性肝病患者为3小时。
本品在体内经肝脏微粒体细胞色素P450氧化酶系统代谢，代谢物的约80%经尿排泄，其余由胆汁分泌后从粪便排泄。
【适应症】
适用于胃溃疡、十二指肠溃疡、应激性溃疡、反流性食管炎和卓-艾综合征（胃泌素瘤）。
【用法用量】
口服，不可咀嚼。
（1） 消化性溃疡：一次20mg（一次1片），一日1～2次。每日晨起吞服或早晚各一次，胃溃疡疗程通常为4～8周，十二指肠溃疡疗程通常2～4周。
（2） 反流性食管炎：一次20～60 mg（一次1～3片），一日1～2次。晨起吞服或早晚各一次，疗程通常为4～8周。
（3） 卓-艾综合征：一次60mg（一次3粒），一日1次，以后每日总剂量可根据病情调整为20～120mg（1～6粒），若一日总剂量需超过80mg（4粒）时，
应分为两次服用。
【规格】
20mg
【贮藏】
遮光，密封，在阴凉干燥处保存。
【包装】
7粒/瓶 14粒/瓶，塑料瓶包装
【有效期】
2年