产品名称：
新药转让《氨酚伪麻分散片》
产品类别：未知类型
信息内容：新药转让《氨酚伪麻分散片》
一、概述
《氨酚伪麻分散片》为国家级新药（化学药品第5类）。是由对乙酰氨基酚和盐酸伪麻黄碱组成的一种新型复方速释制剂。
对乙酰氨基酚（Acetaminophen）结构上属于非甾体消炎药，具有显著的镇痛、退热作用，可治疗由感冒所引起的头痛、发烧、四肢疼痛、全身不适等症状，是一种安全有效的解热镇痛药物。
盐酸伪麻黄碱（Pseudoephedrine）具有收缩上呼吸道血管的作用，可消除由感冒引起的鼻咽部粘膜充血，缓解鼻塞、流涕、打喷嚏等症状，保持呼吸道畅通，又无抗组胺药配伍时带来的嗜睡等副作用，国外已将其作为安全性要求很高的非处方药物使用。
两者配伍可组成一个治疗效果较全面的复方感冒制剂，能更有效的治疗由感冒引起的头痛、发热、四肢酸痛、鼻塞、流鼻涕、打喷嚏等各种症状。
二、本品特点：
口服固体制剂是常用的药物剂型之一，但某些片剂常因崩解时间长和药物溶出速度缓慢而影响药物充分吸收。液体制剂虽服用方便，但有不少药物在水中不稳定，还存在运输、贮存不便和包装成本大等缺点。同时某些片剂和胶囊剂由于体积较大或一次需服多片（粒），特别给老、幼和吞咽困难的病人带来了麻烦。
分散片是近年来研制开发的一种新剂型，有“固体口服液”之美誉。其集片剂和液体制剂的优点于一身，并克服了两者的不足。具有崩解时间短、药物溶出迅速、吸收快、生物利用度高等特点，其生物利用度与口服混悬液相当。分散片服用方法多样，可以直接吞服或在水中分散后与果汁、牛奶并服，尤其适合老、幼和吞咽困难的患者。
分散片生产工艺简单，应用普通片剂生产设备即可进行生产。本品处方工艺优良，主要辅料均采用优质的崩解剂（溶胀度大于5 ml/g的辅料），如羧甲淀粉钠（CMS-Na）、低取代羟丙纤维素（LS-HPC）等，其崩解时间在1分钟左右。参照《中国药典》2000年版二部溶出度考察方法测定，本品在3分钟内溶出度即可达到85%以上。
三、市场分析
感冒是一种常见的多发性疾病，据世界了生组织（WHO）统计，每年死于感冒的人数至少200万人以上，在我国每年约有75%的人至少患一次感冒。也就是说每年至少有近十亿人至少需用一次感冒药物，重复患感冒的患者也占有相当比例。感冒正严重影响人类的正常生活和健康。
据中国非处方药协会及上海华氏大药房有限公司统计，目前我国常见病症自我药疗比例最高的是感冒药，为89.6%，高出第二名30个百分点。市场对感冒药物的需求量极大。2003年中国OTC药品消费总额约300亿元，而感冒药占近15%的份额，年消费额约40亿元，而且年增长速度在20%以上。感冒药市场可谓潜力巨大前景广阔。
《氨酚伪麻分散片》属非处方（OTC）药品，这对企业充分、有效的利用各种媒介进行市场运作奠定了良好的基础。同时，企业可利用新颖、独特的商品名来为企业打造品牌形象，以非处方药的宣传提升企业在民众中的知名度。
四、成本核算：
《氨酚伪麻分散片》处方工艺优良，其原辅料国内均大量生产。经计算本品原辅料成本每片约合：0.034元左右；按12片/盒计算，每盒成本约合0.408元（市售该类型制剂价格在10元左右）；选择适当的价位，组织有效的营销方式，相信定会给生产企业带来良好的社会效益和经济效益。
五、结论
综上所述，我公司认为开发新药不应仅局限于新组份药物的开发，对于疗效确切的产品进行调整，开发出不仅适用于成年人同时适用于老年及儿童用药的新剂型同样市场前景广阔，分散作为近年来开发出的一种新型速释制剂，具有崩解时间短、药物溶出迅速、吸收快、生物利用度高、服用方法多样等诸多特点，现已日益引起人们的关注。相信不久的将来，分散片定会成为市场热点。抓住市场机遇，创造企业财富，《氨酚伪麻分散片》的开发，定会给企业带来意想不到的社会效益和经济效益。
六、申报进度：
《氨酚伪麻分散片》已完成临床试验，可立即申报生产。