产品名称：
妥布霉素眼用凝胶
产品类别：未知类型
信息内容：一、选题目的与依据
据统计，在眼科门诊就诊的患者80%～90%是眼科感染，眼部炎症一般分为非感染性眼炎和感染性眼炎两大类。眼科感染包括结膜炎、睑板腺炎、睑板炎、角膜炎和全球炎等；从病原菌上分包括细菌感染和真菌感染。细菌感染常见致病菌为金葡菌、链球菌属、结膜炎嗜血杆菌、淋球菌、产气杆菌、绿脓杆菌等，可使用抗感染药物。但由于血－眼屏障的存在，药物达到眼内某些组织的浓度受到限制。因此用于眼科的抗感染药是那些通透性好的抗感染药物，如妥布霉素、洁霉素、庆大霉素和氯霉素等。
妥布霉素为氨基糖苷类抗生素，对需氧革兰阴性杆菌有强大抗菌活性，如大肠杆菌、克雷伯菌属、肠杆菌属、志贺菌属、沙雷菌属、沙门菌属等。对产碱杆菌属、莫拉菌（Moraxella）属、枸橼酸菌属、不动杆菌属、布鲁菌属、嗜血杆菌属及分枝杆菌属等亦有一定抗菌活性。在碱性环境中抗菌作用增强，Ca2+、Mg2+、Na+、NH4+、K+等阳离子可抑制其抗菌活性。近年0.3%妥布霉素用于治疗外眼细菌性感染，临床疗效显著。文献[1]报道妥布霉素的临床疗效，对75例细菌培养阳性的外眼感染患者，使用0.3%妥布霉素滴眼液，结果显效36例，有效34例，总有效70例，总有效率93.97%。由此可见，妥布霉素是高效的抗感染药，治疗外眼感染（尤其是铜绿假单胞杆菌感染）可作为首选。目前上市的妥布霉素眼用制剂主要为滴眼液和眼膏。如国内上海集成制药厂生产的妥布霉素滴眼液，美国爱尔康公司生产的托百士®（妥布霉素滴眼液/眼膏）[2]。
滴眼液作为最常用的眼用制剂，有配制容易、使用方便的优点，但滴入眼内后，数分钟内可被结膜囊内的泪液稀释，并很快从泪道排出，因此需要增加点眼频率，方能达到治疗效果，为使用带来很多不便。眼膏虽然释药缓慢，但由于所用基质大多为油脂性材料，油腻感强且使用后视力模糊，影响工作及美观，通常只能夜间使用，同时，油脂性基质又易污染衣被，因而患者不太乐意使用。为改善传统眼用制剂的不足，一种新的眼用制剂——眼用凝胶剂产品不断问世。眼用凝胶剂大多选用卡波姆、羟丙甲纤维素、玻璃酸钠等亲水性材料作为凝胶基质，有着良好的生物相容性，刺激性小，通常为粘稠的半固体状态，可增加药物与患处的接触时间，延长药物的作用时限，减少用药次数。为此我们研制了妥布霉素眼用凝胶。
二、国外有关该品研究生产和使用现状
妥布霉素为氨基糖苷类广谱抗生素，对金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞杆菌、大肠杆菌等具有特殊疗效。0.3%妥布霉素滴眼液/眼膏被广泛应用于眼科，并作为治疗外眼感染（尤其是铜绿假单胞杆菌感染）的首选药物。如美国爱尔康公司的妥布霉素滴眼液、眼膏，商品名：TOBREX；国内进口商品名：托百士。
眼用凝胶（Eye Gel）剂型国外早有研究报道，并有产品上市，如由Solco Switzerland公司生产的Solcoseryl® Eye-Gel。但未见妥布霉素眼用凝胶生产上市。
三、国内有关该品研究生产和使用现状
国内最早开发的为妥布霉素注射液，临床用于治疗新生儿浓度正、败血症、中枢神经系统感染、泌尿系统感染、肺部感染等，近年上海集成制药厂、上海信谊制药厂、眼力健（杭州）制药有限公司等多家生产相继开发了妥布霉素滴眼液、眼膏等眼用制剂。
眼用凝胶（Eye Gel）剂型国内研究刚刚起步，有部分国外产品获准进口，如诺华视康的优乐沛等，国内已有厂家申报眼用凝胶相关制剂，但目前尚未见产品获准生产；妥布霉素眼用凝胶这一产品未见有人申报。
四、项目进展
已完成临床前研究。
转让价格：面议