产品名称：
复方氯雷他定缓释胶囊
产品类别：未知类型
信息内容：一、项目简介
氯雷他定是第二代H1受体拮抗剂，具有多种抗过敏及抗炎作用。主要作用在于稳定肥大细胞、嗜碱性粒细胞，阻止其脱颗粒，释放组胺、前列腺素、白三烯等炎性介质。还能稳定嗜酸性粒细胞，阻止其趋化、浸润、释放炎性介质，更能抑制多种粘附分子的表达。
硫酸伪麻黄碱是口服拟交感神经胺，对鼻粘膜有减轻充血作用，是缓解过敏性鼻炎鼻充血的有效药物。伪麻黄碱产生的外周作用与麻黄碱相似，中枢作用与苯丙胺相似，但程度较轻，具有兴奋性副作用。伪麻黄碱服用后3.9小时达到稳态血浆峰浓度，终末清除半衰期是6.3小时。食物的摄入不影响伪麻黄碱的吸收。
复方氯雷他定缓释胶囊中氯雷他定和硫酸伪麻黄碱的生物利用度与两者分别使用时相似。同时服用氯雷他定和硫酸伪麻黄碱不影响彼此的生物利用度。
复方氯雷他定缓释胶囊每日一次可24小时缓解鼻症状和充血。临床试验结果表明季节性过敏性鼻炎患者服用进口复方氯雷他定缓释片后鼻和非鼻症状，包括鼻充血的改善明显比服用安慰剂者更大，并且一般大于单用氯雷他定或硫酸伪麻黄碱的患者。该剂型可使患者更方便有效地治疗过敏症状。
我厂研制的复方氯雷他定缓释微丸胶囊是将氯雷他定微丸、伪麻黄碱速释和缓释微丸按需要混合制成胶囊，服用后既可使血药浓度迅速达到治疗效果，避免一般缓释制剂体内吸收时滞问题，又能维持较长作用时间，血药浓度曲线平稳，不良反应发生率低。从制剂角度上看，复方氯雷他定缓释微丸胶囊的释药行为是组成一个剂量的各个小丸释药行为的总和，个别小丸在制备上的失误或缺陷不致对整体制剂的释药行为产生严重的影响，因此在释药规律的重现性、一致性方面优于缓释片剂。并且微丸比片剂在体内的比表面积大，对同等释药量而言，片剂易造成局部药物浓度过大，产生局部刺激反应，微丸则以单位小丸广泛地分布在胃肠道中释放药物，有效地避免了局部药物浓度过大，降低了药物的刺激性。
二、有关该产品的研究现状与生产及临床使用情况
复方氯雷他定缓释片由Schering-Plough公司研究开发，并于1996年8月26日获美国FDA审查通过，治疗成人和12岁以上孩子季节性过敏性鼻炎。
总共大约2000名季节性过敏性鼻炎患者参加了复方氯雷他定缓释片的临床研究。在其中一个研究中879名季节性过敏性鼻炎患者双盲随机服用复方氯雷他定缓释片(含有氯雷他定10mg和硫酸伪麻黄碱240mg)、氯雷他定(10mg每日1次)、硫酸伪麻黄碱(120mg每日2次)和安慰剂。结果服用复方氯雷他定缓释片的患者季节性过敏性鼻炎的鼻和非鼻症状包括鼻充血症状的改善明显大于服用安慰剂的患者，通常也大于单独服用氯雷他定和硫酸伪麻黄碱的患者。在研究中，复方氯雷他定缓释片的耐受性良好，镇静的发生率与安慰剂组相似，神经过敏和失眠的发生率与硫酸伪麻黄碱组相似。
按《药品注册管理办法》规定，本品为改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂，属化学药品注册分类五。
三、国内外有关该品种的专利及行政保护检索情况
复方氯雷他定缓释片由Schering-Plough公司研究开发。经检索，国外公司就本品尚未向国家药品监督管理局申请行政保护；本品也不存在专利问题。
四、项目进度
我公司已完成临床研究，现已申报生产。
五、转让内容及方式
转让内容为生产批件及新药证书，价格面议。
联系人：张先生
联系电话：028-87848314
传真：028-87848309
E-mail：zy73318@vip.sina.com
公司网址：www.santao.com.cn